㈜레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)가 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(DECODE study) 임상시험계획을 남이프리카공화국 보건 당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 

레고켐바이오의 이 스터디는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건 당국으로부터의 승인은 12월 중 예상하며, 미 FDA에도 지난 9월 23일 IND 승인 신청을 했다고 밝혔다.

이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 진행된다.

이번 임상시험(DECODE study)은 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월 간 투여한 환자들 간의 치료 성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인하는 시험이다.

델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발률을 줄이는 효과가 있을 것으로 예상되며, 이번 시험을 통해 치료기간 단축, 재발방지 효과 및 최근 결핵치료의 트렌드인 병용요법으로의 개발 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다.

레고켐바이오의 임상개발을 총괄하고 있는 조영락 부사장(임상개발최고임원)은 “이번 임상은 작년 11월 결핵학회에서 델파졸리드의 임상2a상 결과 발표 직후 PanACEA측에서 먼저 공동 연구를 제안해 추진된 임상시험으로 결핵분야 세계 최고의 임상개발 전문가들과 함께 진행하며, 일본 오츠카 제약에서도 델라마니드를 임상시험용의약품으로 지원해 주기로 하는 등 세계적으로 델파졸리드의 임상개발에 대한 기대가 높다”며 자신감을 내비쳤다.

레고켐바이오는 1차적으로 결핵치료제로 허가를 획득하고 이후 수퍼박테리아 치료제 및 비결핵(NTM) 치료제 등으로 적응증을 확장할 계획이다.

이번 DECODE study를 통해 안정성이 확보되면 다제내성결핵 적응증으로 준비하고 있는 글로벌 임상2b/3상과 내년 계획하고 있는 균혈증(Bacterimia) 임상에 가속도가 붙을 것으로 예상된다.

한편, 델파졸리드는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로서 2017년 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료했으며, 2018년 2월 패스트트랙(Fast Track, 신속심사) 대상 의약품으로 지정 받은 바 있다.