식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사’ 제도를 ‘위해성관리계획’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성관리계획 가이드라인‘을 개정·배포했다고 발표했다.

이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다.

다만 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.

이 밖에 지난 12월 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다"라고 밝혔다.

자세한 사항은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.