2020년 임상 798건, 전년대비 12%증가.국내 제약사 종근당 선두

아이큐비아 40건, 서울대병원 30건, 한국로슈 25건

2020년 한 해 동안 식품의약품안전처의 승인을 받은 임상시험과 생물학적 동등성시험등이 2019년에 비해 모두 증가한 것으로 나타났다.

지난 2020년도에 식약처가 승인한 임상시험은 798건(생동시험 제외)으로 2019년 721건 대비 12.1% 증가했다.

임상시험 단계별로 살펴보면 1상이 196건으로 가장 많았고, 3상이 195건, 연구자 임상이 168건으로 비중이 높았다.

또한 2상 107건, 1/2상 39건, 1b상 22건, 1/2a상 20건, 2a상 13건, 2b상 10건, 2/3상 8건, 3b상 7건, 연장 5건, 1/3상, 3a상, 4상이 각 2건, 2b/3상, 3/4상이 각 1건씩이었다.

한편 임상시험을 의뢰자별로 살펴보면 한국아이큐비아가 40건으로 가장 많았으며, 서울대학교병원이 30건, 한국로슈 25건, 한국MSD 23건, 종근당과 삼성서울병원이 각 22건, 서울아산병원과 아이엔씨리서치사우쓰코리아가 각 21건, 노보텍아시아코리아가 20건으로 뒤를 이었다.

또한 한국아스트라제네카와 연세대학교 세브란스병원이 19건, 한국노바티스와 대웅제약, 애드파마가 각 17건, 사노피-아벤티스코리아와 피피디디벨럽먼트피티이엘티디와 한국얀센이 각 15건, 코반스코리아서비스가 14건, 한국파렉셀과 대원제약이 각 13건, 메드패이스가 11건, 한국애브비, 분당서울대병원이 각 10건으로 두 자릿수 이상의 임상시험을 승인 받았다.

국내 제약사 중 가장 많은 임상을 진행한 종근당의 경우 지난해에 임상 3상은 1건 진행됐으며, 이는 안구건조증 환자를 대상으로 하는 점안제 CKD-352였다.

여기에 코로나19 치료제로 나파모스타트 성분인 CKD-314가 2상을 승인 받았으며, 고혈압치료제 CKD-386 등 총 20건의 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.

국내 제약사 중 두 번째로 많은 임상을 진행한 대웅제약의 경우 임상 3상이 총 8건인 것으로 파악됐다.

이는 당뇨병 신약인 DWP16001에 대한 3건, 위식도역류질환 신약 DWP14012가 2건, 중추성 사춘기조발증 환자를 대상으로 하는 DWJ108J와 나보타의 사각턱 개선 등이 각 1건이었다.

추가로 호이스타정과 렘데시비르 병용요법 3상이 진행 중이며, 이외에도 호이스타정에 대한 2/3상도 승인 받았으며 임상 1상은 8건 승인 받은 것으로 확인됐다.

한편 생물학적 동등성 시험의 경우에도 323건으로 지난 2019년 259건 대비 24.7% 증가한 것으로 나타났다.

생동시험의 의뢰자별로는 동구바이오제약이 14건으로 가장 많았고, 종근당이 13건, 휴온스가 11건, 하나제약과 제일약품이 10건 이상인 것으로 집계됐다.

이어 제일약품과 메디카코리아가 9건, 삼진제약이 8건, 알리코제약과 한국파비스제약, 한국콜마, 대화제약이 각 7건, 유앤생명과학, 한국휴텍스제약, 유한양행, 동광제약, 테라젠이텍스, 넥스팜 코리아가 각 6건 등이었다.