식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 확진검사를 위해 지난해 2월부터 긴급사용 승인한 확진용 유전자진단시약 7개 제품에 대해, 「의료기기법 시행령」제13조의2에 따라 긴급사용을 종료하고 2월 4일부터는 정식허가 제품만 코로나19 확진검사에 사용해야 한다고 발표했다.

이번 조치는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다는 판단에 따른 것이다.

‘긴급사용’은 「의료기기법」제46조의2에 따라 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 중앙행정기관의 장(질병관리청 포함)이 요청한 제품을 한시적으로 제조(수입)‧판매사용할 수 있게 하는 특례제도로, 식약처와 질병청은 코로나19 발생 초기 진단시약 긴급사용을 신속하게 추진하여 확진용 7개 제품을 긴급사용 승인했으며, 이는 국내 코로나19 대규모 검사역량을 확보하는 기반이 되었다.

식약처는 긴급사용 제품의 정식허가 전환을 위해 지난해 4월 24일부터 ’코로나19 진단시약 신속허가 지원방안‘을 마련하여 단계별로 밀착지원을 하였다.

현재까지 12개 유전자진단시약이 정식 허가되었으며 긴급사용 승인된 확진용 7개 진단시약을 충분히 대체 가능하여 2월 3일자로 긴급사용을 종료하게 되었다.

이와 관련하여, 질병청은 "현장에서 무리 없이 긴급사용을 종료하고 정식허가제품을 사용할 수 있도록 긴급사용 제조업체 간담회, 대한진단검사의학회 등을 통해 긴급사용 종료를 사전 안내했다"고 밝혔다.

한편, 식약처는 정식 허가된 12개 제품의 1일 최대 생산량 약 64만 명분은 긴급사용 승인된 7개 제품의 1일 최대 생산량인 약 16.5만 명분 보다 약 3.9배 많고,  1일 평균 검사건수 17.5만 명분의 3.7배로 의료현장의 안정적인 진단시약 공급과 수급을 이어갈 것으로 예측하고 있다.

식약처 관계자는 "코로나19 검사에 문제가 되지 않도록 진단시약의 공급, 현장모니터링 등을 지속적으로 실시하여 코로나19 진단검사가 문제없이 수행될 수 있도록 적극 노력하겠다"고 밝혔다.