한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 4월 1일부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료에도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 발표했다.

알룬브릭®은 2018년 11월 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 비소세포성폐암 치료제로 국내 허가를 받은 후, 2020년 8월 27일 1차 치료제로 적응증을 확대한 바 있다. 

이번 급여 확대는 적응증 확대 이후 약 7개월 만에 이루어진 성과로, 이를 통해 ALK 양성 비소세포성폐암 환자의 1,2차 치료 모두에서 급여가 가능하다.

알룬브릭은 1일 1회 1정 복약만으로 치료 시작 후 약 3개월 전후부터 크리조티닙과 차별화되는 우수한 유효성을 보이며, ALK 양성 비소세포성폐암의 대표적인 미충족 수요인 ‘내성’과 ‘뇌전이’, ‘삶의 질 개선’ 등에서 우수한 임상시험 데이터를 확인했다.

이를 통해 미국종합암네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료에서 ‘Category 1’ 수준의 선호 요법(preferred)으로 권고되고 있다.

ALTA-1L 2차 중간 분석 결과, 알룬브릭®은 크리조티닙 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선했으며(HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p<0.0001), 연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값은 알룬브릭® 군이 29.4개월, 크리조티닙 군이 9.2개월로 3배 이상 연장한 것으로 확인됐다(HR = 0.43, 95% CI: 0.31-0.61; p <0.0001).

특히 기저상태에서 뇌전이가 있는 환자에서 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 낮추면서 뇌전이 환자에서도 기존 2세대 치료제 대비 우수한 치료 효과를 보였다(HR=0.31, 95% CI: 0.17-0.56; p<0.0001).

뿐만 아니라 알룬브릭®은 크리조티닙 대비 환자들의 전반적 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL, Global Health Score/Quality of Life)과 신체 기능적 증상을 개선하는 것으로 확인됐다. 현재 국내 허가된 2세대 ALK 표적 치료제 중 알룬브릭®만이 크리조티닙 대비 환자들의 삶의 질 개선에 대해 유일하게 연구보고 했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 “알룬브릭은 작년 8월 적응증 확대 이후 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료에서 중요한 치료 옵션으로 자리잡고 있는데, 이번 급여 확대를 통해 더 많은 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 누릴 수 있게 돼 매우 기쁘다. 알룬브릭은 내성과 뇌전이, 환자의 삶의 질 개선 등 기존 치료 환경에서 여전히 존재하는 미충족 수요를 채워줄 뿐만 아니라 하루 1회 복용으로 질환 관리가 가능하다는 점에서 국내 ALK 양성 비소세포성폐암 환자와 그 가족, 의료진에게 더 나은 치료적 이점을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “국내 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들의 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 위해 헌신적으로 노력한 결과, 1차 치료제 적응증 확대 이후 약 7개월만에 급여권 진입이라는 좋은 소식을 환자분들께 전할 수 있게 돼 매우 기쁘다. 알룬브릭은 치료 시작 후 3개월 전후부터 확인되는 우수한 효과와 복약 편의성, 개선된 삶의 질 등 환자들에게 혁신적인 혜택을 제공할 수 있는 만큼, 환자분들이 더나은 치료를 받을 수 있도록 국내 ALK 양성 비소세포성폐암 치료 환경 개선 등 지속적으로 노력할 예정”이라고 강조했다.