공동임상 1+3 법안 국회 보건복지위원회 통과

개량신약 개발비용 부담 불가피.돌파구 찾아야

국회 보건복지위원회에서 공동생동은 물론 임상시험에 대해서도 1+3으로 규제하는 법안이 의결됐다.

16일 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 지난 4~5월 소위원회에서 상정한 94개 법안을 일괄 상정해 의결했다.

이 가운데 업계에서 가장 주목했던 법안은 서정숙 의원이 대표발의한 '자료제출의약품 1+3' 법안이었다.

법안이 발의된 이후 중소 제약사들을 중심으로 3곳까지만 자료를 공유할 수 있도록 제한할 경우 임상시험 비용에 대한 부담으로 개량신약에 도전조차 어렵게 된다면서 해당 법안의 수정을 요구해왔다.

개량신약을 개발하기 위해 임상시험을 진행할 경우 100억 원 전후의 비용이 소요되는데, 재정적 여유가 넉넉하지 않은 중소 제약사의 경우 4개 제약사가 감당하기에는 부담이 너무 커진다는 주장이었다.

그러나 이번 논의에서는 이미 진행 중인 임상시험에 대해서만 자료 공유를 허용하고 개정안 시행 이후부터는 원안대로 제한하는 것으로 정리됐다.

이번 복지위 통과법안은 앞으로 국회 법제사법위원회와 국회 본회의 등을 남겨놓고 있지만 이과정에서 중소 제약사들을 위한 개선안이 반영될 가능성은 거의 없는 것으로 전망되고 있다.

결국 공동생동·임상에 대해 1+3 규제의 국회 통과는 시간문제로 전망되고 있으며 향후 중소 제약사들의 경영 환경은 더욱 열악해질 수밖에 없을 것으로 전망되고 있다.