'공동생동·임상 자료제출의약품 1+3 규제' 법안 본회의 통과

7월 공포되면 시행일 맞춰 발효

공동생동은 물론 임상시험에 대해서도 1+3으로 자료제출을 규제하는 약사법안이 국회 본회의를 통과했다.

29일 제388회 국회 제 6차 본회의에서는 약사법 일부개정법률안이 재석 의원 192인 중 찬성 178인, 기권 12인으로 가결됐다.

약사법 개정안에는 영업대행사를 통한 우회적인 리베이트를 차단하기 위해서 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자에게도 경제적 이익 등 제공금지 의무와 지출보고서 작성 의무를 부과하고 부정한 방법으로 국가 출하승인을 받은 경우 행정처분과 형벌을 과할 수 있는 근거가 담겼다.

장애인의 의약품 접근성을 보장하기 위해서 안전상비의약품 등의 용기, 포장 등에 점자 또는 음성·수어 영상 변환용 코드를 표시하도록 의무화하고 의약품 유통질서 확립을 위해 스테로이드, 에페드린 주사제나 이에 준하는 전문의약품을 불법 구매한 사람에게 과태료를 부과할 수 있는 규정을 신설했다.

또한 사실상 동일한 의약품이 난립하고 있는 제약업계의 과당경쟁을 해소하고 신약 개발을 통한 제약산업의 건전한 발전을 도모하기 위해서 기존의 생동성시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 허가받을 수 있는 품목을 최대 3개까지로 제한했다.

다만 전문의약품이 아닌 의약품, 첨단바이오의약품, 백신 등 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품의 임상시험자료를 작성한 자에 대해서는 해당 규정의 적용을 받지 않도록 했다.

또한 현재 다수의 제약사가 공동 개발하기로 하고 이미 임상시험을 실시 중인 경우에는 종전 제도에 대한 신뢰를 보호할 필요가 있다는 점을 고려해서 소위원회 전원의 합의와 간사 간 협의를 거쳐 소위 의결 당시에는 포함하지 못한 경과조치 규정을 현재 배부된 대안에 추가했다.

해당 약사법은 정부 이송 후 오는 7월 공포되면 부칙에 기재된 시행일 조항에 따라 발효된다.