‘1+3 공동생동·임상’ 적용.약의 날 제정,CSO 지출보고서등 공포,

개정 약사법 공포,의약품·외품 점자표기 등도

‘1+3 공동생동·임상’ 적용,약의 날’ 제정, ‘중증·희귀약 우선심사’ 대상지정 등 의 법안들이 오늘(20일)부터 효력을 발휘한다.

문재인 대통령은 20일 국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 공포하고 관보에 게시했다.

개정 약사법을 내용별로 살펴보면, 매년 11월 18일을 ‘약의 날’로 정해 국가와 지방자치단체가 취지에 적합한 행사와 교육을 실시하거나 지원하도록 근거가 마련됐다.

‘1+3 공동생동·임상’은 의약품 품목허가 신청 또는 신고 시 제출해야할 자료를 명확히 규정하고, 기존에 작성된 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험자료와 동일한 자료를 이용해 품목허가를 신청할 수 있는 품목을 최대 3개(오리지널 1 + 제네릭·자료제출의약품 3)로 제한하도록 하는 내용이다.

‘중증·희귀약 우선심사 대상 지정’은 중증질환 또는 희귀질환 치료 목적인 의약품 등에 대해 일정 기간 내 안전성·유효성 확증을 위한 임상시험 자료를 제출할 것을 조건으로 조건부 허가를 하도록 하고, 우선심사 대상으로 지정할 수 있도록 했다.

‘허위·부정 의약품 허가제한 및 행정처분 근거마련’은 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가를 받아 허가를 취소되면 품목허가 제한기간을 5년으로 하고, 국가출하승인의 경우 출하승인 제한을 3년으로 규정했다. 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 국가출하승인을 받은 경우 행정처분·형벌 등을 부과하도록 근거를 명확히 했다.

그중 국가출하승인 규정 위반 의약품은 과징금 상한을 해당 품목 판매금액의 2배로 개정했다.

‘중앙약사심의위원회 확대 및 공동 민간위원장’은 중앙약심 위원 수를 300명 이내로 확대(개정 전 100명 이내)하고, 위원장을 식품의약품안전처 차장과 식품의약품안전처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 하며, 위원회별 분과위원회를 둘 수 있도록 했다.

‘임상시험심사위원회 근거마련’은 임상시험실시기관의 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시하고, 임상시험 안정성 정보 분석 등 업무를 수행하는 임상시험안전지원기관 지정 근거와 임상시험실시기관으로부터 위탁받아 업무를 수행하는 중앙임상시험심사위원회 구성 근거를 마련하도록 했다.

‘원료의약품 해외제조소 설립’은 원료의약품 수입의 경우에도 해외제조소를 등록하도록 하는 내용이다.

‘위탁자 지출보고서 의무 신설’은 의약품공급자(제약사) 뿐만 아니라 의약품 판매촉진 업무를 위탁받은 자(CSO)의 경제적 이익 제공 금지를 명시하고 지출보고서 작성 의무자에 추가하는 한편, 지출보고서 공개 및 적용벌칙을 강화해 의약품 유통관리를 철저히 하도록 했다.

‘불법약 소지자 처벌’은 스테로이드 성분 주사제, 에페드린 성분 주사제 및 총리령으로 정하는 전문의약품을 판매자격 없는 자(불법판매자)로부터 취득한 사람에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 신고자에게는 포상금을 지급하도록 했다.

‘의약품 점자표기’는 장애인의 의약품·의약외품 오용으로 인한 건강 피해를 줄이기 위해 안전상비의약품과 식약처장이 정하는 의약품·의약외품의 용기, 포장 또는 첨부문서에 의약품 등 안전정보를 점자 및 음성·수어영상변환용 코드로 표시하도록 의무화했다.

‘의약품 허가 심사 결과 공개’에서는 제조·수입 품목허가를 하거나 신고를 수리한 의약품의 심사 또는 검토 결과를 공개하도록 했다.

‘백신안전기술지원센터 설립’은 백신 품질확보와 신속한 제품화 기술지원을 위해 백신안전기술지원센터의 설립·운영에 관한 근거를 마련하고, 센터 사업 내용 및 재정지원 근거를 명시하도록 하는 내용이다.