식품의약품안전처(처장 김강립)는 무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매 시 징벌적 과징금 부과기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 ｢의료기기법 시행령｣ 일부개정안을 9월 1일 입법예고하고 10월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

이번 개정안은 지난 7월 20일 개정·공포된 ｢의료기기법｣(’22.1.21 시행)에서 위임한 세부 사항 등을 규정하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲무허가 의료기기 등 위해의료기기 판매에 대한 징벌적 과징금 부과기준 신설, ▲의료기기위원회 위원장을 정부와 민간 공동위원장으로 운영 등이다.
 
｢의료기기법｣ 개정에 따라 무허가 의료기기 등 위해의료기기를 판매한 제조·수입자에게 징벌적 과징금(해당 의료기기 판매금액의 2배 이하)을 부과하는 제도가새롭게 도입됨에 따라 과징금 부과기준을 ‘해당 품목의 판매량에 판매가격을 곱한 금액의 2배로 신설·규정한다.

의료기기위원회의 위원장 체계가 단독 위원장(식약처 차장)에서 공동위원장(식약처 차장, 민간위원)으로 변경됨에 따라 위원회 업무 총괄, 회의 소집 등 업무를 공동으로 처리하고 각 회의 시 의장을 교대로 맡도록 관련 규정을 정비했다.

식약처 관계자는 "이번 ｢의료기기법 시행령｣ 개정이 위해의료기기 제조·판매금지에 대한 법적 실효성 확보와 의료기기위원회의 전문성‧공정성 강화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반해 의료기기 안전관리 제도를 지속적으로 검토·정비할 계획"이라고 말했다.

한편, 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체나 개인은 2021년 10월 12일까지 식약처 의료기기정책과 또는 국민참여입법센터(opnion.lawmaking.go.kr)로 의견을 제출할 수 있으며, 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr →  법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고)에서 확인할 수 있다.