건일제약(대표 김영중)이 최근 유럽 특허청으로부터 이상지질혈증치료 복합제 ‘로수메가 연질캡슐’의 특허(출원번호 2013-79403)를 승인받았다고 밝혔다.

2014년 12월 유럽 특허청에 출원한 이후, 기술력을 인정받아 7년 만에 마침내 등록 허가를 받았으며 이번 특허 등록으로 유럽에서 로수메가 연질캡슐 기술의 독점적 권리를 2033년까지 보장받게 됐다.

로수메가 연질캡슐은 로수바스타틴과 오메가-3산 에틸에스테르90 성분의 복합제로, 오메가-3 라는 지질 성분에 친수성인 로수바스타틴 성분을 용해시켜야 하는 개발에 어려움이 있었으나, 세계 최초로 연질캡슐 다중 코팅 특허 기술인 Multi-Layer Capsule Coating Technology를 활용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 로수바스타틴 칼슘을 코팅해 제제 개발에 성공함으로써 기술력을 인정받았다.

이러한 기술력을 기반으로 2012년 국내에서 최초로 출원된 로수메가 연질캡슐 특허는 2013년 5월 PCT 출원을 통해 한국과 일본, 미국, 중국 등 총 8개국에서 특허 등록을 받음으로써 세계적으로 로수메가 연질캡슐을 독점 판매할 기틀을 마련했다.

또한 2019년 5월 특허 기술을 활용한 생산 공장의 EU-GMP 승인을 받아 제조의 신뢰성을 확보했으며, 2020년 2월 국내에서 개발된 복합제로는 최초로 유럽 완제품 품목 허가 승인을 받았다.

특히 이번 유럽 특허청 등록을 통해 건일제약은 유럽 내 개별국에서 특허 권리를 받을 수 있는 권한을 얻음으로써 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 등 총 16개국에서 특허 권리 확보를 계획해 유럽 시장을 진출하기 위한 기반을 확보했다.

로수메가 연질캡슐은 복합형 고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드에 이어 2020년 9월 이탈리아에서까지 허가 승인을 받으며, 향후 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU)과 유럽경제 지역의 총 31개국에서 로수메가 연질캡슐을 판매 가능성을 확보했으며, 이번 유럽 특허 등록 승인을 통해 개발, 판매 등의 독점권리까지 보장받게 된 것이다.

건일제약의 해당 특허 권리 범위가 오메가-3 지방산과 스타틴계 약물의 복합제로 형성돼 있어 로수바스타틴 외에도 피타바스타틴 등 다양한 스타틴계 약물의 적용이 가능하다.

건일제약 관계자는 "로수메가 연질캡슐 이외에 향후 다양한 개량 제품의 개발을 기대할 수 있게 됐으며, 유럽 내 16개국의 시장 확보 가능성을 열게 됐다는 점에서 이번 유럽 특허청 등록 승인이 의미하는 바가 크다"고 말했다.