1일 섭취 허용량 초과 사르탄류 3개 성분 73개품복.제조번호 회수/식약처

헬스미디어l승인2021.09.10l수정2021.09.10 08:18

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1일 섭취 허용량 초과 사르탄류 3개 성분 73개품복.제조번호 회수/식약처

불순물 ‘AZBT’를 함유한 고혈압의약품 ‘사르탄류’ 제품들이 무더기로 회수 조치됐다.

회수 제품만 3개 성분, 73개 품목(183개 제조번호)에 달한다(별표 참조).

식품의약품안저처(처장 김강립)는 고혈압 치료제 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)이 1일 섭취 허용량을 초과한 제품에 대해 자발적 회수를 진행중에 있다고 9일 밝혔다.

AZBT의 1일 섭취 허용량은 1.5㎍/일인데 이를 초과한 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3종의 제품에 대해 회수를 명령한 것이다.

식약처는 “검토결과 일일 섭취 허용량을 초과했지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준”이라고 강조했다.

더불어 식약처는, 이달 9월부터 AZBT 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만을 출하토록 하고 있다.

앞서 식약처는 지난달 말까지 사르탄류 생산 수입 실적이 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월말까지 제출토록 지사했는데 이중 117개사 751개 품목에 대한 시험검사 결과가 제출됐다.

식약처가 설정한 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)은 중앙약심 자문, 국제 가이드라인(ICH M7) 등을 적용 마련됐다.

식약처는 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다고 설명했다.

식약처는 특히 “추가 암 발생 가능성은 10만 명 중 로사르탄은 0.008~0.224명, 발사르탄은 0.010~0.298명, 이르베사르탄은 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 ‘무시 가능한 수준’에 해당한다”고 덧붙였다.

식약처는 해당 제품을 처방받은 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 여부 등을 의약사와 상담하라고 권고했다.

식약처는 “AZBT 시험검사 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가 발표할 예정”이라며 “1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급․유통 될수 있도록 엄격히 관리 하겠다”고 약속했다.

한편, AZBT 1일 섭취 허용량을 초과, 자진 회수중인 사르탄류는 로사르탄의 경우 휴온스 베실산탄정5/10mg, 대원제약 ‘원살탄정’, 에이케이케미칼 ‘코스카이엑스정5/10mg’ 등 11개사 12품목이다.

또한 발사르탄 회수 의약품은 셀트리온제약의 ‘맥스포지정5/160mg’, 알보젠코리아 ‘맥스니도정160mg’ 등 19개사 36품목이다.

이르베사르탄도 셀트리온제약 ‘셀프로벨정150mg’, 명인제약 ‘아이살탄정150mg’, 에이치케이이노엔 ‘이노엔아벨탄플러스정300/12.5mg’ 등 11개사 25품목에 달했다.

 

 

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