김강립 식약처장 SK바이오 백신 3상 승인 특혜 없어 밝혀

내국인 가이드라인 기준 전문가 자문 결과.2상 안전성·효과성 과학근거 확인도 헬스미디어l승인2021.10.08l수정2021.10.08 16:38

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김강립 식약처장 SK바이오 백신 3상 승인 특혜 없어

내국인 가이드라인 기준 전문가 자문 결과.2상 안전성·효과성 과학근거 확인도

식품의약품안전처 김강립 처장이 2021년 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 국민의힘 이종성 의원의 문제제기에 SK바이오 백신 3상 승인 특혜는 없었다고 답변했다.

이종성 의원은 “치료제와 백신 허가과정에서 정부 특혜 의혹이 있다. 정부가 늦장 백신 도입을 무마하기 위해 치료제에 집착하며 홍보에 집중하고 있다”며 “셀트리온의 렉키로나주는 신뢰할 수 없는 1차 변수 효과가 나와 실험결과 발표 후 셀트리온 주가가 떨어졌음에도 식약처는 조건부 허가를 했으며 임상결과도 정확히 알려주지 않았다”고 언급했다.

이어 “코로나19 백신 SK바이오 3상 임상시험을 승인했는데, 임상 가이드라인에서는 내국인 10%를 포함하도록 돼 있으나 이를 지키지 않고, 2상 임상이 마무리되지않았는데도 특혜를 줬다”며 “식약처는 임상결과 특별한 문제가 없고, 자료만 제출하면 된다고 했는데 이는 특혜에 해당한다. 선거를 앞두고 K바이오 성과를 거두기 위한것이라는데, 식약처장이 과욕을 냈거나, 청와대를 비롯한 일선에서 압박을 받았다는 합리적 의심이 든다”고 의혹을 제기했다.

이에대해 김강립 식품의약품안전처장(사진)은 “식약처는 모든 의약품을 심사하는데 안전성·효과성을 통해 국민건강보호를 최고 목적으로 삼고 있다”고 밝혔다.

또한 입으로 옮기기는 적절치 못하다고 판단되는 다른 목적(대선대비 또는 청와대 압박)은 없다 고 반박했다.

SK바이오사이언스 승인에 대해서는 “내국인 10% 기준은 가이드라인을 공고한 내용이지만 유효성을 검증할 통계적으로 의미있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거친 결과(승인한 것이다)”라며 “2상 임상을 확인하면서도 크게 봐야하는 안전성효과에서는 안전성 지표를 확인했고, 효과도 중앙체가 얼마나 많은 2상 참여자에게 나타나는지 본 결과 100% 나타난 것을 확인했다. 표준 혈청가의 5배 이상 효과도 확인했으므로 과학적 판단기준으로 허가한 것”이라고 추가 설명했다.

김강립 처장은 “오로지 코로나 상황에서 방역 조치에 필요한, 다가올 팬데믹에서 준비가 필요할지 염두하는 차원에서 최선을 다하겠다”라며 “가능하다면 모든 제약기업에 같은 서비스(신속허가 등 정책지원)를 제공하는 것이 맞지만, 코로나 상황에서 우리 백신 개발이 다른 것보다 식약처가 우선적으로 운영해야한다는 당위성에 대해서도 충분한 근거가 된다고 판단한다”고 강조했다.

 

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