mRNA치료제 및 백신 분야 선도 바이오테크 기업 모더나는 지난 18일(뉴욕 현지시간) 비영리 과학 연구 단체 국제에이즈백신이니셔티브(IAVI)와 남아프리카 및 르완다에서 mRNA HIV 백신 항원(mRNA-1644)의 임상 1상 시험을 위한 참가자 스크리닝을 시작한다고 밝혔다. 

IAVI가 후원하는 본 임상 시험 IAVI G003은 기존의 HIV 백신 연구를 진보시키는 방향으로 진행된다.

IAVI가 최근에 진행한 G001 임상 1상 시험에 따르면, HIV 면역원 eOD-GT8 60mer를 재조합 단백질화해 접종 시 수용자(건강한 미국 성인)의 97%에서 표적 면역 반응을 안전하게 유도한 것으로 나타났다.

광범위한 중화항체(bnAbs) 개발을 시작하려면 특정 부류의 B세포를 표적으로 하고 확장하는 면역 반응이 필요하다.

대체적으로 bnAbs 중화항체 유도는 효과적인 HIV 백신을 개발하는데 있어 가장 중요한 목표로 여겨지는데, 이 때 B세포 활성화는 그 과정의 첫 번째 단계다. 

IAVI G003은 IAVI와 '스크립스 리서치 (Scripps Research)' 연구소가 개발한 "eOD-GT8 60mer" 예방백신 물질을 모더나의 mRNA 플랫폼을 통해 인체에 전달하면 IAVI G001에서 보인 것과 유사한 면역 반응을 유도할 수 있다는 가설을 시험하기 위해 설계됐다.

IAVI G003은 미국국제개발처(USAID)를 통한 미국 대통령의 에이즈 구호를 위한 긴급계획(President's Emergency Plan for AIDS: PEPFAR)의 지원 하에 가능했다.

더불어, 빌&멜린다 게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 모더나, 에이즈 백신 개발 협력(The Collaboration for AIDS Vaccine Discovery, CAVD), 백신면역통계센터(Vaccine Immunology Statistical Center, VISC)에 제공한 보조금이 사용됐다.

마크 핀버그(Mark Feinberg) IAVI CEO는 "HIV 백신 개발의 길은 멀고도 험난하다. mRNA 기술은 전 세계에서 적절한 가격에 사용할 수 있는 안전하고 효과적이며 내구성 있는 HIV 백신의 개발을 가속화시키는 잠재력이 있다"고 말했다. 

▲ 말레보 마하파(Malebo Mahapa) 연구원이 IAVI G003 실험이 진행될 남아프리카공화국(가우텡) 템비사의 임상연구 현장에 있는 아우름 연구소 생물의학 연구실험실(Aurum Institute’s Biomedical Research Laboratory)에서 시료를 가공하고 있다.(사진제공 = IAVI)

또한, 그는 "IAVI G003은 모더나의 입증된 mRNA 백신 기술, IAVI와 스크립스 리서치가 수년에 걸쳐 개발한 새로운 HIV 백신 접근 방식, 그리고 USAID가 지원하는 사하라 사막 이남 아프리카의 우수한 과학 센터와의 20년 이상의 협력에 기반한다. 이를 바탕으로 우리는 백신이 가장 필요한 국가에서 과학자들이 주도하는 HIV 백신 개발과 연구를 발전시키는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.

모더나의 CEO 스테판 방셀은 "모더나의mRNA 기술과 IAVI의 전문성을 바탕으로 오랜 기간 동안 HIV 백신 개발을 막았던 장애물을 극복하는 새로운 접근법을 진전시켜 나가기를 기대하며,  HIV로 인해 상당한 영향을 받는 지역의 연구자 및 과학자들과 파트너로서 협력할 수 있음에 감사한다"고 말했다. 

또한, 그는 "모더나는 2025년까지 전 세계 인류의 건강을 위협하는 전염병에 대응하는 백신 15개를 우선적으로 개발하는 것을 목표로 하며, 이번 HIV백신 개발은, 코로나 19, 지카 바이러스, 니파 바이러스 백신과 함께 4개의 선도적인 개발 프로그램에 속한다"고 설명했다.

IAVI G003 1상을 위해 총 18명의 건강한 HIV 음성 성인 참가자가 등록될 것으로 예상된다. 

모든 참가자는 HIV바이러스 시퀀스의 일부를 포함하지만 HIV 감염을 일으키지 않는 eOD-GT8 60mer mRNA의 2회 용량을 투여 받는다. 

이 공개 라벨 연구에는 이중 맹검 및 무작위화가 없으며, 모든 참가자는 시험 약물을 받는다. 

등록된 참가자는 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 안전성에 대해 모니터링 받으며, 연구자들은 참가자들의 면역 반응을 분자 세부 사항으로 조사하여 표적 반응 달성 여부를 평가하는데, 일차평가변수(the primary endpoints)는 안전성과 면역원성이다.

IAVI G003의 일차평가변수 분석은 면역학적 분석을 사용하여 수행되며, 케냐 나이로비에 있는 KAVI-임상 연구 연구소(KAVI-ICR)의 주도하에 케냐 킬리피에 있는 케냐 의료 연구소-지리 의학 연구 센터-해안(KEMRI-CGMRC), CAVD-Central Services Facility의 과학자들, 캘리포니아 라호야에 있는 스크립스 리서치의 IAVI 중화항체센터(IAVI NAC)와 VISC가 진행할 예정이다.