식품의약품안전처(처장 김강립)는 25일, 의약품제조업체 ㈜퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다.

에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질로, 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하는데, 인화성을 지니고 있으며, 삼키거나 흡입 혹은 피부와의 접촉 시 인체에 치명적이다.

▲ 판매‧사용중지 및 회수 조치된 국소마취제 '인카인겔'.

현 시점에서 2-CE가 검출된 '인카인겔'의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.

따라서 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했으며, 현재 제조업체에서는 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.

식약처는 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다.

해당 제품으로 인한 부작용 발생 등 이상 징후가 의심되는 경우 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)으로 신고하면 된다.