식품의약품안전처(처장 오유경)는 7월 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고했다.

이번 혁신방안은 새 정부의 국정과제인 '바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'달성을 위한 추진전략으로, 바이오·디지털 헬스 분야의 규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 국내 산업의 세계시장 진출을 지원하는 한편, 안전이 담보된 신기술의 혜택을 국민이 신속하게 누릴 수 있는 환경을 만들기 위해 마련됐다.

식약처는 "바이오·디지털 헬스 등 식의약 산업의 중요성은 과학기술 혁신과 환경 변화에 따라 날로 커지고 있다. 국가가 수행하는 식의약 행정은 위험으로부터 국민을 보호하는 전통적 안전관리를 넘어, 새로운 기술을 신속하게 검증해서 국민에게 공급하는 적극적 역할까지 요구받고 있다. 그러나 ▲기존 규제의 틀은 신기술 혁신제품의 특성을 실시간으로 반영하는 데 한계가 있어 산업의 새로운 도전과 혁신을 지연시킬 우려가 있고, ▲신뢰성 검증을 위한 규제가 제품화 성공의 결정적 관문임에도 미국·유럽 등 선진국에 비해 국가차원의 규제지원 체계는 미흡했다. ▲아울러 식약처 차원에서 산업현장의 요구를 지속적으로 논의하고 성과를 공유할 수 있는 규제혁신 플랫폼이 미비했다"고 이번 혁신방안이 제출된 이유를 설명했다.

식약처는 이러한 현황 진단을 토대로 식의약 행정 혁신 방향을 설정하여 세 가지 추진전략을 마련하여 추진하고자 한다고 밝히며, 국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신이라는 목표를 달성하기 위해 ▲신기술 유망분야 맞춤형 혁신 ▲산업에 힘이 되는 속도감 있는 규제지원 체계로 전환 ▲ 현장 체감형 규제혁신 점검 체계 상시 운영이라는 3대 과제를 밝혔다.

오유경 식약처장은 "바이오․디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야로서, 우리 산업계도 글로벌 선도를 위한 도약의 기회를 맞이하고 있다"라며, "식약처는 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있게 규제지원을 함으로써 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.