식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 지난 9월 12일부터 16일까지 개최된 '제22차 국제의료기기규제당국자포럼(International Medical Device Regulators Forum, 이하 'IMDRF') 정기총회'에 참석했다고 26일 밝혔다.

IMDRF는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 지난 2017년 12월 가입했고, 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다.

이번 IMDRF 정기총회에서 식약처는 그간 우리나라가 주도해 최초로 개발한 인공지능 의료기기 가이드라인 개발 경험을 전파하고, 주요 회원국과 양자 회의를 개최해 긴밀한 협력 체계를 구축하는 등 한국의 국제 규제 선도와 국내 산업계의 해외 진출 기반을 강화했다.

식약처는 우리나라가 의장국인 인공지능 의료기기(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMD) 실무그룹이 개발한 IMDRF 최초 인공지능 가이드라인 개발 경과와 실무그룹의 중장기(2023∼2027) 계획을 발표했다.

아울러 소프트웨어 의료기기 분야 규제에서도 선도적 역할을 선점하기 위해 업계와 규제당국자들의 의견을 적극 수렴하고 IMDRF 소프트웨어 의료기기(SaMD) 실무그룹(미국-캐나다 공동의장)과 상호협력을 지속할 예정이라고 밝혔다.

한편 이번 정기총회 기간 중 식약처는 미국·호주·EU·브라질·싱가포르·남아공 등 IMDRF 주요 회원국들과 양자 회의를 개최해 디지털헬스기기, 체외진단의료기기 등 국내 강점 분야를 중심으로 국가 간 협력 강화 방안을 논의했다.

식약처는 이번에 양자 회의를 개최한 IMDRF 주요 회원국들과 향후 실무회의를 개최해 국내 의료기기 규제현황을 소개하고 소통채널을 구축함으로써 양국 간 협력을 지속할 것을 합의했으며, 국내 의료기기 업계가 해외에 진출하는 데 도움이 되도록 양자 간 협력을 확대해 관련 내용을 국내 산업계에 공유하고 의견을 수렴함으로써 적극적으로 지원하기로 했다.

이번 정기총회에서 IMDRF는 개인맞춤형 의료기기(Personalized Medical Devices, PMD) 실무그룹이 발간한 '개인맞춤형 의료기기 생산시스템 설계범위 확인 및 유효성 검증 가이드라인' 초안과 '개인맞춤형 의료기기 규제방안 가이드라인' 개정안을 승인했으며, 미국이 제안한 의료기기 품질관리시스템(Quality Management System, QMS) 실무그룹 설립도 승인했다.

식약처는 향후 QMS 실무그룹에 참여해 가이드라인 개정에 의견을 개진하고, 국내 제조업체가 이를 참고할 수 있도록 해 세계 시장 진출에 도움을 줄 예정이며, 앞으로도 규제혁신을 바탕으로 IMDRF에서 국제 규제를 선도하고 국가 간 협력체계를 강화해 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리고 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 노력하겠다고 밝혔다.