의약품사고와 손해배상

[법무법인 퍼스트 변창우 변호사] 헬스미디어l승인2011.08.09l수정2011.08.09 11:05

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의약품사고와 관련한 손해배상책임에 있어서 우선 의약품 및 의약품 사고의 정의를 명확히 할 필요가 있습니다. 의약품의 개념에 대하여는 약사법에서 규정하고 있습니다. 약사법 제2조 제4호에서는 의약품이라 대한약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것으로 규정하면서 대한약전에 실린 것을 제외한 나머지 의약품의 규정은 물품이 구비하고 있는 사용목적을 강조하는 방식으로 의약품의 개념을 정의하고 있습니다. 의약품 사고라 함은 광의로 의약품을 매개로 하여 발생하는 모든 사고를 의미합니다. 즉 의약품 자체의 결함으로 인한 피해뿐만 아니라 의약품 이외의 요소(의료인, 환자 등)들도 관여해서 발생한 피해까지도 의약품사고에 포함된다 할 것입니다

 먼저 의약품 결함을 이유로 제조물책임이 인정될 수 있습니다. 제조물책임이란 시장에 유통된 제조물의 결함으로 인해 이용자 또는 제3자가 생명ㆍ신체 또는 재산상 손해를 입은 경우에 제조자나 판매자에게 그 결함 제조물로 인하여 입은 손해를 배상하도록 책임을 묻는 것을 의미합니다. 의약품 원료를 정제한 경우 또는 이를 조합한 경우 등 제조ㆍ가공한 의약품은 제조물책임법상 ‘제조물’에 당연히 포함되므로 의약품의 결함으로 인해 피해가 발생한 경우 본법에 의한 손해배상을 받을 수 있습니다.

 제조물책임법 제2조 제2호에서는 제조물의 결함에 대하여 ‘당해 제조물에 제조ㆍ설계 또는 표시상의 결함이나 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것’이라고 규정하여 결함의 유형을 제조상의 결함, 설계상의 결함, 표시상의 결함으로 유형화하고 있습니다.

 제조상의 결함이라함은 의약품이 원래 의도한 설계와는 다르게 제조ㆍ가공됨으로서 안전성을 결여한 것을 의미합니다. 약사법에는 불결한 물질 또는 변질된 물질, 이물질이 섞여있는 물질 등을 포함한 의약품을 제조ㆍ수입하지 못하도록 규정되어 있는 데, 이러한 안전성 확보기준을 위반하였을 경우에는 의약품의 제조상 결함을 일응 추정할 수 있습니다.

 설계상의 결함이란 제조업자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 당해 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 의미합니다(제조물책임법 제2조 제2호 나목). 이와 같이 설계상 결함이 있는 의약품의 경우 제조ㆍ시판된 모든 의약품에 결함이 있는 것으로 피해가 대량적으로 발생하는 특징이 있습니다.
 
 표시상의 결함이란 제조업자가 합리적인 설명ㆍ지시ㆍ경고 기타의 표시를 하였더라면 당해 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 의미합니다. 의약품제조업자 등이 약사법 및 소비자기본법상 의약품 표시기준에 위반하여 지시ㆍ경고 등을 한 경우 의약품의 표시상의 결함을 일응 추정할 수 있습니다.

 제조업자는 위와 같은 제조물의 결함으로 인하여 생명ㆍ신체 또는 재산에 손해를 입은 자에게 그 손해를 배상하여야 합니다. 제조물책임법은 제조물의 결함으로 인한 소비자들의 피해입증이 곤란한 점을 구제하기 위한 목적으로 제정되었으므로 제조업자등의 고의ㆍ과실을 책임요건으로 하고 있지 않습니다. 따라서, 피해를 입은 소비자들은 제조물의 결함, 손해의 발생, 양자의 인과관계를 입증하기만 하면 제조업자 등의 고의ㆍ과실이 없더라도 손해배상책임이 인정될 수 있습니다.

 제조물책임법은 제4조 제1항에서 제조물의 결함으로 인하여 손해가 발생하였다고 하더라도 제조업자가 제조물의 불공급 항변, 개발위험의 항변, 법령준수의 항변, 부품 및 원제료제조업자의 항변 등의 사유를 입증하는 경우 제조물책임을 면제하고 있습니다. 의약품과 관련하여 의미있는 항변으로는 개발위험의 항변과 법령준수의 항변이 있습니다. 개발위험의 항변이란 당해 제조물을 공급한 때의 과학기술수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실을 입증하는 경우는 제조물책임을 면하는 것을 의미합니다. 고도의 기술을 사용한 신약개발의 경우 개발위험은 언제나 상존하는데 도저히 현 과학기술로는 피할 수 없는 부작용에 대하여까지 제조업자에게 책임을 묻는 것은 의약발전에도 도움이 되지 않는 것을 고려하여 위와 같은 항변을 면책사유로 인정하고 있습니다. 또한 의약품 제조업자는 약사법상 기준을 모두 충족시켰음에도 결함이 발생하였다는 점을 입증하여 법령준수의 항변을 할 수도 있습니다. 이는 약사법 등 관련법령 기준을 통해서도 예측할 수 없었던 위험을 이유로 제조업자에게 책임을 묻는 것은 가혹하다는 점에서 이를 제조업자 등의 면책사유로 인정하고 있습니다.

 다음으로, 의사가 환자에 대하여 하는 의약품 처방ㆍ조제ㆍ투여도 의료행위이기 때문에 만약 이에 대한 주의의무를 게을리한 경우 이로 인해 환자에게 발생한 손해에 대하여 의사가 책임을 부담하게 됩니다. 따라서, 의사가 환자의 과거의 질병, 특이체질 등을 구체적인 상황을 제대로 확인하지 아니한 채 약을 처방하여 부작용이 발생한 경우, 용법ㆍ용량을 과도하게 투여한 경우 등 구체적인 사정에 따라 의사에게 과실책임이 인정될 수 있습니다. 특히 약처방 및 투여에 있어서 의사의 설명의무는 무엇보다 중요한 의사의 주의의무로 강조되고 있습니다.

 시각이상 등 그 복용과정에 전형적으로 나타나는 중대한 부작용을 초래할 우려가 있는 약품을 투여함에 있어서 의사는 환자에 대하여 매우 구체적인 설명의무를 부담합니다. 처방을 하는 의사는 약품투여로 인한 부작용의 발생 가능성과 증상의 악화를 막거나 원상으로 회복시키는데에 필요한 조치사항에 관하여 환자에게 고지하여야 합니다. 이러한 의사의 고지의무에 대하여 법원은 약품의 투여에 따른 치료상의 위험을 예방하고 치료의 성공을 보장하기 위하여 환자에게 안전을 위한 주의로서 행동지침의 준수를 고지하는 진료상의 설명의무로서 진료행위의 본질적 구성부분에 해당한다고 판단하고 있습니다. 이때 요구되는 설명의 내용 및 정도는 매우 구체적이어야 하며, 비록 부작용의 발생가능성이 높지 않다 하더라도 일단 발생하면 그로 인한 중대한 결과를 미연에 방지하기 위하여 필요한 조치가 무엇인지를 환자 스스로 판단할 수 있도록 구체적인 정보의 제공과 함께 이를 설명, 지도하여야 합니다. 만약 의사가 환자에 대하여 이러한 설명의무를 위반한 경우 환자에게 발생한 전 손해에 대한 배상책임을 부담할 수도 있습니다.

 약사도 약사법상 처방전에 따른 조제의무, 의사의 동의없는 대체조제 금지의무, 복약지도의무 등을 부담하기 때문에 이를 위반하여 약을 조제하여 환자들에게 피해가 발생한 경우 이에 대한 손해배상책임을 부담할 수 있습니다.


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