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[기관] 식약처, 의약품 해외제조소 현지실사 재개방안 모색
식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조·품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 관련 협회 등과 함께 모색하기 위해 5월 26일 GMP 정책협의체를 개최한다고 밝혔다. 식약처는 현지실사가 어려운 전세계적 코로나19 확...
김성규 기자  2023-05-26
[기관] 식약처, ‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수, 잠정 제조·판매중지 조치
식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정...
김성규 기자  2023-05-17
[기관] 한국머크 바이오파마, '퍼틸리티 카운츠' 출범
한국머크 바이오파마는 과학기술 분야 선도기업 머크가 아시아·태평양 지역(APAC)의 낮은 출산율로 인한 사회적, 경제적, 범사회적 영향을 고찰하는 새로운 저출산 대응 이니셔티브인 '퍼틸리티 카운츠(Fertility Counts)'를 출범...
정재영 기자  2023-05-16
[기관] 식약처, ‘4-에이치오-디피티’ 등 5종 임시마약류 지정 예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘4-에이치오-디피티’등 5종을 임시마약류로 5월 9일 지정 예고한다고 발표했다.‘에토니타제피네’는 마약인 ‘에토니타젠’과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, ‘4-에이치오-디피티...
김성규 기자  2023-05-09
[기관] 식약처, ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’ 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 개량신약 개발을 지원하기 위해서 의약품 개발자, 제약사 관계자 등을 대상으로 ‘2023년 K-개량신약 개발지원 심포지엄’을 5월 9일 한국제약바이오협회에서 개최한다. 주요 내용은 ▲개량신약 개발현황 ▲새로운 제형 ...
김성규 기자  2023-05-09
[기관] KRPIA, "우리나라 희귀의약품 보험급여율 선진국 대비 매우 낮아"
한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 ‘우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구’를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 발표했다. 이 결과는 이종혁 중앙대학교 ...
김성규 기자  2023-05-03
[기관] 식약처, 신속심사 대상 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 허가
식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀의약품인 ㈜한독(社)의 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(페미가티닙)’ 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다고 발표했다.‘페마자이레정’은 세포의 성장과 분화에 관...
김성규 기자  2023-04-25
[기관] 식약처, 제약업계의 비의도적 발생 불순물 관리 지원
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 4월 24일 발간·배포한다고 발표했다.이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(...
김성규 기자  2023-04-24
[기관] K-BD Group, 제약·바이오 사업개발 전략포럼 성료
한국신약개발연구조합(이하 신약조합)은 산하 국내 산·학·연·벤처·스타트업 사업개발 전문가 단체인 제약·바이오 사업개발연구회(이하 K-BD Group)가 '2023년도 제1회 제약·바이오 사업개발 전략포럼'을 지난 4월 18일(화) 일산 ...
정재영 기자  2023-04-20
[기관] 한국화이자제약, 고객맞춤형 디지털플랫폼‘화이자프로(PfizerPRO)’ 런칭
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)이 옴니채널(Omni-Channel) 전략 강화를 위해 보건의료 전문가를 위한 통합 디지털 플랫폼 ‘화이자프로(PfizerPRO)’를 12일 런칭했다고 밝혔다. 화이자프로는 보건의료 전문가라면 누구나 ...
김성규 기자  2023-04-12
[기관] 제약바이오협회, 스위스 빅파마․스타트업과 협력 강화
국내 제약바이오 업계와 스위스 바이오 생태계간 활발한 교류가 이뤄지고 있다. 스위스 현지 네트워크 강화를 통해 협업과 글로벌 시장 진출을 가속화하는 모습이다.한국제약바이오협회(회장 노연홍) 대표단은 지난 17일부터 19일까지 스위스 바젤에서 글로벌 빅...
김성규 기자  2023-03-20
[기관] 식약처, 2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회 개최
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 허가·신고 업무를 담당하는 제약업계 관계자를 대상으로 ‘2023년 상반기 의약품 허가업무 설명회’를 3월 24일 한국과학기술회관에서 개최한다고 밝혔다.이번 설명회에서는 ▲2023년 업무계획 및 제도변경사항, ▲C...
김성규 기자  2023-03-13
[기관] 제약바이오협회·서울대, 산학협력·인재양성 위한 MOU 체결
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 서울대학교(총장 유홍림)와 제약주권 확립 및 산학 협력, 우수 인재 양성, 연구 활성화 등 양 기관의 상생 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 발표했다. 23일 서울 관악구 서울대학교 본관 4층 ...
김성규 기자  2023-02-24
[기관] 한국제약바이오협회, 의약품 거래 ‘공정경쟁규약’ 심의 기준 엄격 적용
‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 공정경쟁규약) 사전심의 절차 미준수 행위에 대한 자율징계 기준이 강화된다. 한국제약바이오협회(회장 원희목) 공정경쟁규약심의위원회(위원장 홍진표)는 지난 21일 온라인 방식(ZOOM)으로 제141차...
김성규 기자  2023-02-23
[기관] 한국제약바이오협회, 2023년 사업계획·예산안 승인
한국제약바이오협회가 올해 블록버스터 신약 창출 생태계 조성과 산업 경쟁력 제고 등을 중점 추진한다. 한국제약바이오협회는 21일 서울 방배동 협회 4층 강당에서 제78회 정기총회를 열고 2023년도 사업계획과 85억 4,252만원의 예산안...
김성규 기자  2023-02-22
[기관] 한국제약바이오협회, 2023 제약바이오 교육 본격 돌입
한국제약바이오협회(회장 원희목)가 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 제약마케팅 등 부문 교육을 잇달아 개최한다고 20일 밝혔다. 협회는 먼저 8차에 걸쳐 제조관리자 교육을 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ...
김성규 기자  2023-02-20
[기관] 식약처, 2022년 약사 감시 유공자 표창 수여
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 등 제조·수입·판매업체에 대한 현장감시, 품질 수거 검사, 표시기재·광고 점검 등 약사(藥事) 감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 관련 제도 개선 등에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 28명에...
김성규 기자  2023-02-16
[기관] KoBIA, 계묘년 바이오헬스 산업 트렌드 제시
한국바이오의약품협회(Korea Biomedicine Industry Association, KoBIA)는 계묘년을 맞아 바이오헬스산업의 핵심 트렌드 "R.A.B.B.I.T"을 선정해 브리프를 발간했다고 31일 밝혔다.협회는 McKinsey, PWC 등...
정재영 기자  2023-01-30
[기관] KPBMA 원희목 회장, 신년 기자간담회 개최
한국제약바이오협회(Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association, KPBMA)의 원희목 회장이 1월 30일 한국제약바이오협회 회관 4층 대강당에서 신년 기자간담회를 개최했다. 원희목 회장...
정재영 기자  2023-01-30
[기관] 건보공단, 의약품 협상 계약 전자체결 방식 도입
국민건강보험공단(이사장 강도태)은 산정대상 및 조정대상 의약품 협상계약을 2023년 2월 복지부 협상명령 약제부터 온라인 전자체결 방식으로 하겠다고 발표했다.전자체결 방식이란 인증서비스업체를 통해 전자화(PDF파일) 형태로 체결하는 방식으로 기존 서면...
김성규 기자  2023-01-30
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