Àç´Ü¹ýÀÎ Çѱ¹Çõ½ÅÀǾàÇ°ÄÁ¼Ò½Ã¾öÀç´Ü(´ëÇ¥ Çã°æÈ, ÀÌÇÏ KIMCoÀç´Ü)Àº Áö³ 2¿ù 14ÀÏ Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ¿¡¼ '½Å¾à°³¹ß ¼º°øÀ» À§ÇÑ CMC Àü·«°ú ÃֽŠµ¿Çâ'À» ÁÖÁ¦·Î '2024³â Á¦1ȸ KIMCo TALK'¸¦ °³ÃÖÇß´Ù.
KIMCoÀç´ÜÀº ±Û·Î¹ú½Å¾àÀÇ °³¹ß·»ç¾÷È¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Á¤º¸ ±³·ù µî ¿ª·® °È¸¦ À§ÇØ KIMCo TALK¸¦ Á¤±âÀûÀ¸·Î ¿°í ÀÖÀ¸¸ç, À̹ø KIMCo TALK´Â ¿ÃÇØ Ã¹ ¹ø° ¿¸®´Â Çà»ç´Ù.
ÃÖ±Ù ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÇ ÇØ¿Ü ÁøÃâ ¼ö¿ä°¡ ³ô¾ÆÁø °¡¿îµ¥ ÀǾàÇ° °³¹ß°úÁ¤ Áß CMC(Chemistry, Manufacturing Control) ºÐ¾ß(CTD Module 3) µ¥ÀÌÅÍÀÇ ±Û·Î¹ú ±âÁØ ¹Ì´Þ·Î ÀÎÇÑ ½Å¾à Çã°¡ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ Áö¿¬ µîÀÇ ¹®Á¦°¡ ¹ß»ýÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¾Õ¼ KIMCoÀç´ÜÀÌ Àç´Ü Ã⿬»ç ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ CMC °³¹ßÇöȲ ¼³¹®¿¡ µû¸£¸é ÇØ¿Ü ÁøÃâ °æÇè ¶Ç´Â °èȹÀÌ ÀÖ´Ù°í ´äÇÑ ±â¾÷Àº ¾à 90%¿´À¸¸ç, ÇØ¿Ü ÁøÃâ °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù°í ÀÀ´äÇÑ ±â¾÷ Áß 63%´Â ÇØ¿Ü ÁøÃ⠽à CMC µ¥ÀÌÅÍ ºÎÁ·, ±Ù°Å ¹ÌÈí µîÀ¸·Î ¾î·Á¿òÀ» °Þ¾ú´Ù°í ´äÇß´Ù.
À̹ø Çà»ç¿¡¼´Â KIMCoÀç´Ü ¿î¿µÀ§¿øȸ Á¦Á¶Çõ½Å¼ÒÀ§ À§¿øÀåÀÎ LGÈÇÐ »ý¸í°úÇлç¾÷º»ºÎ ¿¬±¸°³¹ßºÎ¹®Àå ÀÌÈñºÀ Àü¹«ÀÇ ¹ßÇ¥¿Í Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À ¾÷°è Àü¹®°¡ÀÇ ÆгΠÅä·ÐÀÌ ÁøÇàµÆ´Âµ¥, KIMCoÀç´Ü Ã⿬»ç, Á¦¾à»ç, ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ °ü°èÀÚ 90¿© ¸íÀÌ ¿Â‧¿ÀÇÁ¶óÀÎÀ¸·Î Âü¼®ÇØ ±Û·Î¹ú½Å¾à °³¹ßÀ» À§ÇÑ CMC Àü·«À» °øÀ¯Çß´Ù.
¹ßÁ¦¸¦ ¸ÃÀº ÀÌÈñºÀ Àü¹«´Â ±¹³» Á¦¾à¹ÙÀÌ¿À»ê¾÷°èÀÇ CMC ÃֽŠÇöȲ°ú ³ª¾Æ°¡¾ß ÇÒ ¹æÇâ¿¡ ´ëÇØ ¹ßÇ¥ÇÏ¸ç ¡ãCMCÀÇ °³³ä ¹× Á߿伺 ¡ãCMC °³¹ß ½Ã °í·ÁÇØ¾ß ÇÒ »çÇ× µî°ú ÇÔ²² ´Ù¾çÇÑ Case Study¸¦ ¼Ò°³Çß´Ù.
¹ßÇ¥ ÀÌÈÄ¿¡´Â ¿¬±¸°³¹ß, ÀÓ»ó, »ý»ê, Ç°Áú, Çã°¡ Ãø¸é¿¡¼ÀÇ ´Ù¾çÇÑ CMC °³¹ßÀ» ÁÖÁ¦·Î ÆгΠÅä·ÐÀÌ À̾îÁ³´Ù.
»çÀü¿¡ ÁøÇàµÈ CMC Á¶»ç¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¡ã±Û·Î¹ú ±âÁØ¿¡ ¸Â´Â CMC Àü·«ÀÇ Çʿ伺 ¡ã°³¹ß ´Ü°èº° CMC Áغñ ½Ã ¾Ö·Î»çÇ× ¡ãÇã°¡ °üÁ¡¿¡¼ÀÇ CMC ´ëÀÀ ¹æ¹ý µî¿¡ ´ëÇÑ ¼¼ºÎÀûÀÎ ³íÀÇ°¡ ¿À°¬´Ù.
ÆгηΠÂü¿©ÇÑ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) Ãâ½Å KHIDI ¹ÚÁØÅ ¹Ú»ç´Â "¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÎÇã°¡ ¼º°ø È®·üÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ ½Å¾à°³¹ß ÃʱâºÎÅÍ Á¦Á¶°øÁ¤ °³¹ß´Ü°èº° À¯¿¬ÇÑ CMC Àü·«°ú À§Çè°ü¸®(Risk management) °èȹÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÁÂÀåÀ» ¸ÃÀº KIMCoÀç´Ü Çã°æÈ ´ëÇ¥´Â "ÃÖ±Ù ½Å¾à °³¹ß¿¡¼ ±Û·Î¹ú ½ºÅÄ´Ùµå CMC¿¡ ´ëÇÑ ÀνÄÀÌ ³ô¾ÆÁö°í ÀÖ´Ù"¶ó¸ç, "ƯÈ÷ ±Û·Î¹ú ÁøÃâÀ» À§ÇÑ ½Å¾à°³¹ß ¼º°ø °¡´É¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ °³¹ß ÃʱâºÎÅÍ CMC¿¡ ´ëÇÑ Àü·«À» ¼ö¸³ÇØ¾ß ÀÓ»ó°³¹ß ´Ü°è¿¡¼ ÁÁÀº °á°ú¸¦ ¾òÀ» ¼ö ÀÖ´Ù"¶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ¾î¼ "±¹³» Á¦¾à·¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÇ ½Å¾à°³¹ß ¼öÁØÀÌ Çâ»óµÇ¸é¼ ÀÓ»ó °³¹ß°ú ÇÔ²² CMC °³¹ßÀÌ Áß¿äÇÑ ¿ä¼Ò·Î ºÎ°¢µÊ¿¡ µû¶ó ¿¬±¸°³¹ß ¹× »ý»ê´Ü°è¿¡¼ÀÇ CMC °³¹ß Àü·« ¼ö¸³ÀÌ Çʼö"¶ó°í ¸»Çß´Ù.
Àç´Ü °ü°èÀÚ´Â "À̹ø KIMCo TALK¸¦ ÅëÇØ ±Û·Î¹ú½Å¾à °³¹ß °úÁ¤¿¡¼ CMC°¡ Â÷ÁöÇÏ´Â Á߿伺À» ÀçÈ®ÀÎÇÏ°í, ÇâÈÄ ¿¬±¸°³¹ß ¹× »ý»ê´Ü°è¿¡¼ÀÇ È¿À²ÀûÀÎ CMC °³¹ß Àü·« ¼ö¸³¿¡ ±â¿©ÇÒ °ÍÀ¸·Î ±â´ëµÈ´Ù"¶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÃßÈÄ KIMCoÀç´ÜÀº CMC °ü·Ã ´Ù¾çÇÑ ÁÖÁ¦·Î ¼¼¹Ì³ª, ÄÜÆÛ·±½º µîÀ» °³ÃÖÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Á¤À翵 ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net