식품의약품안전처는 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 임상시험부터 국내외 규제, 최신 국제규격까지 인허가에 필요한 모든 분야의 전문인력 양성교육을 4월부터 본격적으로 추진한다. 

 

식품의약품안전평가원은 의료기 전문 인력을 육성하기 위해 의료기기 연구‧개발자 인허가 업무 담당자 1000여 명을 대상으로 오는 21일 서울 구로구 소재의 의료기기정보기술지원센터에서 1차 교육을 시작으로 11월까지 전국 주요도시에서 67차에 걸친 종합교육을 추진한다.

 

이번 교육은 미래창조과학부, 산업통상자원부 등 정부 각 부처가 지원하는 의료기기 연구개발(R&D) 사업으로 개발되는 의료기기의 제품화 비율을 높이고 신속한 허가가 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.

 

주요 교육내용은 ▲임상시험을 위한 계획서 작성법 ▲임상시험 실시와 모니터링 방법 ▲안전성 및 성능 검증을 위한 국내외 규격과 인허가 제도 ▲의료기기의 국제표준화기술문서(STED) 작성법 등 이다.

 

이번 교육은 특히 임상시험센터, 시험검사기관 등 현장실습 중심으로 구성해 제품개발 및 인허가 시 바로 적용하고 활용될 수 있도록 했다.

 

안전평가원은 이번 종합교육이 허가 신청용 기술문서 작성부터 국내외 규격 적용까지 인허가 전반에 대한 전문인력 인프라 확대에 기여 할 것으로 기대 하고 있다.