허가-특허연계제도 시행 후 오리지널 제약사를 상대로 한 제네릭 제약사의 의약품 특허심판 청구건수가 지난해 7배나 증가한 것으로 나타났다.

한·미 FTA 합의에 따라 의약품 허가-특허연계제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 지난해 3월 15일부터 본격 시행됐다.

이 제도는 제약업체가 식약처에 복제약(제네릭) 허가신청 시 해당 사실을 특허권자(오리지널 제약사)에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 판매를 최장 9개월간 유보하는 제도인데 제네릭 제약사는 오리지널사가 제기한 특허소송에서 이길 경우 9개월의 ‘우선판매권리(독점판매권)’를 갖게 된다.

최근 한국지식재산연구원이 발표한 심층분석보고서를 보면 허가-특허연계제도가 시행된 지난해 3월 15일부터 11월말까지 2,196건의 의약품 심판청구가 있었던 것으로 확인됐다.

이는 우선판매권을 확보하기 위해 제네릭 제약사가 특허 무효심판을 청구한 것으로 2014년 특허심판원 의약품 전문 심판부에 청구된 심판건수(314건)의 약 7배에 해당하는 수치다.

이와 관련해 식품의약품안전처가 제공하는 의약품 특허 및 허가 정보인 특허인포매틱스 서비스를 분석한 결과 지난해 이 제도 시행 후 가장 많은 등재의약품을 리스트에 올린 제약사는 이달 4일 기준 54개를 보유한 한국MSD로 나타났다.

이어 GSK(51개), 한국노바티스(48개), 한국얀센(46개), 한국로슈(38개), 한국아스트라제네카(33개), 바이엘코리아(31개)와 한국화이자제약(31개), 한국베링거인겔하임(25개), 한국다케다제약(23개) 순으로 많았다.

국내 제약사 중에서는 대웅제약이 31개로 가장 많았으며 한미약품이 26개, 엘지생명과학이 23개를 보유한 것으로 조사됐다.

현재 특허심판원은 이 제도와 관련해 청구된 심판사건은 당사자가 신청할 경우 다른 심판사건보다 우선하여 처리할 수 있는 우선심판 대상으로 선정하고 제네릭 관련 분쟁의 조기 해결을 모색 중이다.