베링거인겔하임은 자사의 차세대 EGFR 표적치료제인 지오트립®이 1세대 치료제인 게피티닙 대비 EGFR 변이(del19 또는 L858R) 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자에서 우수한 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장 효과를 보였으며, 이와 함께 치료 실패까지 걸리는 시간(TTF, Time to Treatment Failure) 또한 지연시킨 결과를 보인 LUX-Lung 7 임상 결과를 발표했다.

제2b상 LUX-Lung 7 임상은 독립적 검토 위원회가 평가한 무진행 생존기간 및 치료 실패까지의 걸린 시간(치료 시작부터 어떠한 이유로든 치료를 중단한 시점까지 시간 측정)이라는 두 가지 공동 일차 평가변수(primary endpoint)를 충족시켰다.

이번 임상 결과는 아일랜드 더블린에서 개최되는 제14회 영국흉부종양그룹(BTOG, The British Thoracic Oncology Group) 연례 회의에서 발표됐으며, 세 번째 공동 일차 평가변수인 전체 생존기간(OS, Overall Survival)에 관한 데이터는 추후 공개될 예정이다.

임상 결과, 지오트립®은 게피티닙 대비 폐암 진행 위험을 27%까지 유의하게 감소시켰으며, 지오트립® 치료군에서 유의하게 더 많은 환자들이 무진행 상태로 생존했다.

치료 시작 후 18개월 시점에서 게피티닙 치료군의 15% 대비, 지오트립® 치료군이 27%의 무진행 생존기간을 보였으며, 치료 시작 후 24개월 시점에는 지오트립® 치료군이 18%와 게피티닙 치료군이 8%의 무진행 생존기간을 보여 시간이 지날수록 지오트립® 치료군에서 무진행 생존기간이 더욱 눈에 띄게 개선됐다.

이번 LUX-Lung 7 임상을 통해 지오트립® 치료군이 게피티닙 치료군 대비 장기적인 치료 혜택을 유지하고 있음을 확인할 수 있었다.

지오트립® 치료군의 우수한 무진행 생존기간과 더불어 환자들의 치료 기간 역시 상당히 길게 나타났으며, 게피티닙 대비 지오트립®에서 치료 실패의 위험이 27%까지 감소됐다. 게피티닙 대비, 지오트립® 치료 환자들에서 휠씬 더 많은 객관적 종양 반응(임상적으로 유의한 종양 크기의 감소)을 보였으며, 반응지속기간(Duration of Response)중앙값 역시 지오트립®은 10.1개월, 게피티닙은 8.4개월로 확인됐다(70% vs 56%). 지오트립®의 무진행 생존기간 개선은 성별, 연령, 인종 및 EGFR 변이 유형 등을 포함한 사전 정의된 대부분의 임상 하위그룹 조건에 관계없이 일관되게 나타났다.

LUX-Lung 7 임상을 총괄한 서울 삼성의료원 혁신항암연구기관(ICMI, Innovative Cancer Medicine Institute)장 박근칠 교수는 "LUX-Lung 7 임상은 EGFR 표적 치료제를 직접 비교하는 최초의 글로벌 임상시험으로 일차 치료에서 1세대 EGFR 억제제인 게피티닙 대비 2세대 EGFR 억제제 지오트립®의 우수한 치료혜택을 보였다"며, "이번 결과는 EGFR 변이 양성 폐암 환자의 일차 치료제 선택에 있어 중요한 지침이 될 것"이라고 말했다.

베링거인겔하임의 종양학 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 "LUX-Lung 7 임상은 비소세포폐암 1차 치료에서 1세대 EGFR TKI와 2세대 EGFR TKI 지오트립® 을 직접 비교해 긍정적인 결과를 보인 첫 번째 임상으로, 1세대와 2세대 EGFR 표적 치료제의 뚜렷한 차별성을 다시 한 번 확인할 수 있었다"며, "무엇보다 LUX-Lung 7 임상에서 관찰된 무진행 생존기간이 시간이 지남에 따라 점점 더 현저한 차이를 보여 24개월 시점의 무진행 생존 환자의 비율이 지오트립® 치료군에서 두 배 이상 더 높았다는 점이 매우 고무적인 결과이다"라고 밝혔다.

LUX-Lung 7 임상에서 관찰된 이상반응(AE, Adverse Events)은 기존에 알려진 두 약물의 안전성 프로파일과 일치했다. 지오트립®과 게피티닙 치료 모두 전반적으로 내약성을 보였으며, 두 군에서의 이상반응 관련 치료 중단율도 동일하게 낮았다(6.3%). 중대한 이상반응의 전체적인 빈도는 유사했으며(지오트립® 44.4% vs 게피티닙 37.1%), 지오트립®의 3등급 이상 흔한 이상반응은 설사(12.5%), 발진/여드름(9.4%), 게피티닙의 이상반응은 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(8.8%) 및 발진/여드름(3.1%) 등이었다. 약물 관련 간질성 폐 질환(ILD)은 게피티닙 복용 환자 4명에서 보고됐으며, 지오트립® 복용 환자에서는 보고되지 않았다.