▲ 김태억 (재)범부처신약개발사업단 사업본부장

우리나라 의약품 시장규모는 2015년 기준 20조원으로, GDP의 1.21%를 차지하고 있다.

우리나라 대표적 주력 산업인 자동차 산업이 GDP의 13%, ICT산업이 10.1%를 차지하고 있는 것에 비추어 본다면 1/10 수준에 불과하다.

하지만, 미국의 제약산업은 GDP의 4%, 년간 850조원 규모의 시장을 형성하고 있으며, 세계시장으로 보면 자동차와 반도체 시장을 합친 것 보다 더 크다.

내수시장을 중심으로 성장한 국내 제약산업의 특성상 엄청난 세계 제약시장을 공략할 경우 10년 이내에 주력산업 수준으로 성장가능한, 잠재력이 매우 큰 산업이라는 이야기다.

하지만, 이는 우리나라 제약산업이 세계시장을 목표로 전력투구를 해야 가능하다.

현재 우리나라의 제약산업 무역수지는 매년 적자폭이 증가하는 추세이다. 2016년 기준 의약품 수지현황은 수출액 3.3조원, 수입액 5.6조원으로 매년 약 2.3조원의 적자가 발생하는 구조이며, 특히 의약품 수입증가율이 5.2%인 점을 고려하면 무역수지 격차는 향후에도 지속적으로 확대될 것으로 예상된다.

또한, 2015년 기준 GDP 대비 의료비 지출비중은 7.0%, 증가율 7.2%로 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 증가해서 2020년 이후 OECD 평균 8.9%를 넘어 미국과 유사한 15% 이상 도달할 것이 확실시 된다.

의료수가 및 약가 통제만으로는 해결책을 찾기 어려우며 신약개발을 통한 글로벌 시장창출로 의료비 지출증가율 이상의 의약 수출이 이루어져야만 국가의료보장체계 지속가능성이 확보될 수 있다는 이야기다.

그렇다면 과연 우리나라 제약산업의 역량이 글로벌 시장을 공략할만큼 성장해 있을까? 팩티브 미국시장 출시가 큰 사건으로 받아들여졌던 10년전이라면 어려울수도 있다.

하지만, 우리나라 제약산업계는 2000년도 개량신약의 시대를 넘어 2010년대에는 약 15건 내외의 글로벌 라이센싱을 달성하고, 지난해에는 한미약품에서 사노피로 수출한 당뇨신약으로 약 4조원 규모의 라이센싱 계약이 체결됐고 미국 FDA의 허가를 받은 임상시험이 25건, KDDF를 통해 지원된 해외 임상2상 개발 과제만 계산해도 8건에 이른다.

게다가, 2016년 기준 개량신약 5개 제품을 통해 1,200억원 매출을 달성했으며, 바이오시밀러 1개 제품으로 해외매출 8,000억 달성, 글로벌 라이센싱으로 4조원 계약금 확보, 백신분야 중위권 해외국가 조달시장 진입 등 해외시장 진입에 필요한 기반역량은 확보한 상태이다. 이 정도라면 2020년대는 해외시장 직접진출의 시대라고 할 수 있을 것이다.

국내 제약기업의 해외시장 직접 진출은 새로운 주력산업 육성이 필요하다는 국가경제적인 중대과제이기도 하며, 지속가능한 의료재정 확보를 위해서도 피할 수 없는 과제이다. 또한 국내 제약산업의 생태계 완성을 위한 마지막 관문이기도 하다.

정부가 최근 10년 동안 바이오-제약산업 생태계 조성 및 벤처 창업을 위한 투자지원에 나서고 있으나 신약개발 과제에 직접 투입되는 예산은 약 4,000억원 규모, 민간 벤처투자 규모는 년간 3,000억원에 불과하다.

특히 선진국의 경우 IPO 대비 M&A 시장 비율은 3 : 7 수준에 달하는데 반해 우리나라의 경우는 전적으로 IPO를 통한 Exit 모델에 머물러 있다.

이러다보니 국내 제약사의 규모를 획기적으로 증대시키기도 어렵고 벤처기업이 해외로 성장해 나가기도 어려운, 벤처창업 이후 성장경로가 막혀있는 생태계가 고착화된 것이다.

이처럼 국내 제약기업의 해외시장 직접진출은 국가적 차원, 산업계 전체차원에서 가장 중요한 전략적 과제이기도 한 것이다.

하지만 어려움도 만만치 않다. 해외임상 3상을 진행할 경우 평균 2,300억원 이상의 비용을 감당해야 하는데, 국내 제약기업 중 매출 1위인 유한양행의 영업이익은 2016년 기준 977억원이며, 상위 5대 제약기업 평균 영업이익은 600억원 수준에 불과하다.

국내 제약기업 단독으로는 해외 임상3상을 진행하기 어려우며 실패에 따른 리스크 관리가 거의 불가능한 수준이다.

그렇다면 어떤 방법이 있을까?

우리는 여기에서 영국의 사례를 참고할 필요가 있다. 1981년 영국정부는 정부가 지원한 연구개발과제의 상업화를 위해 설립한 공공기관인 National Research Development Corporation과 National Enterprise Board를 통합, 영국 재무성을 대주주로 공기업인 BTG (British technology Group)를 설립한 후, 1992년 영국 국민연금을 위탁운용하는 Cinven사가 정부로부터 BTG를 인수해 민간기업으로 전환한 후 1995년 런던증시에 상장하는데 성공했다.

BTG 그룹은 처음에는 정부가 지원한 의료기기 및 신약관련 대학이나 연구소의 연구성과를 라이센싱하는 활동에 주력했으나 민간기업으로 전환된 이후 해외 기업체 인수합병 등을 통해 직접 신약개발 및 글로벌 임상을 진행해서 글로벌 시장에 제품을 출시하는 사업모델을 도입, 1997년 BeneFIX 미국 출시, 2001년 Campath 미국 및 유럽출시, 2011년 Zytiga 미국 유럽동반 출시, 2014년 Varithena 미국 유럽 동반 출시에 성공했다.

그 결과 2016년 한해에만도 의료기기 분야에서는 암, 심혈관, 기관지천식 수술용 도구 및 장비개발을 통해 연매출 2,200억원, 의약분야에서는 5개 제품군으로부터 연매출 1,900억원, 라이센싱을 통한 연간 수익은 2,300억원 등 연매출 총 6,600억원을 달성하는 등 시가총액 3조 8천억의 규모의 글로벌 기업으로 성장했다.

우리나라에서도 영국의 사례와 같이 국내 제약사 및 국내외 벤처캐피털로부터 1차 출자자를 모집하고 정부 혹은 공공기관이 보유하고 있는 기금 으로부터의 매칭출자를 통해 해외 임상진행 후 글로벌 시장에 직접 진출하기 위한 1조원 규모 민간법인(가칭 Korea Pharmaceutical Group)을 세운 후 국내 상장을 통해 3조원 규모의 기업으로 성장시킬 수 있을 것이다. 이렇게 한다면 해외시장 공략에 따르는 막대한 비용을 분담할 수 있을 것이며, 실패에 따른 리스크 역시 분산시킬 수 있다.

특히, 임상 3상의 성공률이 70% 수준이라는 점을 고려한다면 10개의 해외 임상3상을 진행할 경우 7개의 글로벌 신약 창출이 가능하고, FDA에서 승인된 약물의 경우 연매출 규모가 평균 1조원 수준임을 고려한다면 5년 이내에 투자수익율 100% 달성도 가능하다.

이렇게만 된다면 해외 임상 3상을 통한 글로벌 시장진출이 더 이상 꿈이 아니며 한국의 제약산업이 주력산업으로 전환될 수 있는 일대 도약의 계기가 될 것이다.