식품의약품안전처가 수면유도제 졸피뎀(Zolpidem) 성분 약제의 허가사항 변경을 추진하고 나섰다.

식약처는 졸피뎀 성분 수면제 복용시 정신과적 질환의 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가한다는 사실이 보고됐다며 내달 허가사항을 변경한다는 계획이다.

지난 4일, 식약처에 따르면 졸피뎀 약제의 사용상 주의사항에 "성인 대상의 역학연구에서 약 복용시 주요 우울증 등의 정신과적 질환의 진단된 병력 유무와 무관하게 자살행동이 증가함이 보고된 바 있다"는 내용을 경고 문구에 추가키로 했다.

다만 졸피뎀과 자살행동 간 인과관계는 알려지지 않았다.

식약처는 "주로 우울증 환자에서, 자살 충동을 포함해 우울증 악화가 진정제/수면제 사용과 관련해 보고됐다"며 졸피뎀이 자살의 직접적인 원인으로 단정짓지는 않았다.

이외 이상반응으로 ▲때때로 감각이상, 떨림 ▲시각혼탁, 매우 드물게 시각 장애 ▲때때로 관절통, 근육통, 근경련, 경부통 ▲대사 및 영양장애 등이 허가사항에서 추가됐다.

또 상호작용으로는 CYP3A4 유도인자와 병용투여 할 경우, 이 약의 약력학적 효과 감소가 관찰됐다. 허가사항 변경 반영 일자는 다음 달 1일부터다.

대상 품목은 환인제약 졸피람정, 초당약품 자니로정, 코오롱제약 코닉스정, 영진약품 졸피록스정, 종근당 종근당주석산졸피뎀정, 한국파마 파마주석산졸피뎀정, 대웅제약 졸피아트정, 고려제약 졸피움정, 한미약품 졸피드정, 서울제약 서울제약주석산졸피뎀정, 사노피 도미졸정, 산도스 산도스졸피뎀정, 명인제약 졸피신정, 보령제약 졸뎀속붕정, 명문제약 스틸렉스정, 유니메드 스립정까지 19개 품목이다.

식약처가 자살 가능성을 경고 문구에 추가한 것은 졸피뎀이 자살 충동과 관련성이 있다는 의혹이 되풀이 되고 있기 때문으로 풀이된다.

실제로 최근 건강보험심사평가원도 졸피뎀 처방 관련 투여일에 대한 심사를 강화키로 한 것도 향정신성의약품 오남용 예방의 일환이다.

심평원은 최근 3개월간 졸피뎀 성분 등 향정신성약물 처방의 투여일을 집중 심사한 심평원은 모의 조정을 거쳐 9월부터 실제 심사 적용한다는 방침이다.