보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 제약기업의 전략적 해외시장 진출을 위한 글로벌 컨설팅 및 현지화 강화 지원 사업의 선정을 완료하고 본격적으로 사업을 추진한다고 11일 발표했다.

제약산업 컨설팅 지원 사업은 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 향상을 위한 전략적 해외시장진출 등에 대한 현장 중심의 맟춤형 컨설팅 비용을 지원하는 사업이다.

진흥원은 제약기업의 해외진출을 위해 해외 인허가, 글로벌 라이선싱, GMP 분야에 대한 지원 대상 기업 5개사를 확정하고, 기업당 최대 5천만원을 지원한다.

제약산업 글로벌 컨설팅 지원 선정과제 대상자는 아래와 같다.

◆해외 인허가
△이수앱지스= 희귀바이오시밀러의 선진국 진출 컨설팅
△삼천당제약= 점안제 중국식약청(CFDA) 품목허가 획득
△지엔티파마= 뇌졸중 및 루게릭병 신약 국제일반명 개발을 통한 해외인허가 추진
 
◆글로벌 라이선싱
△레고켐바이오사이언스= 개발중인 차세대 ADC 원천기술과 항생제의 글로벌 기술이전 및 신규 파트너사 발굴
 
◆GMP
△큐라켐= 오송 신축연구소에 대한 GMP 구역 및 시설의 적격성평가 수행

본 사업은 컨설팅 전문기관과 제약기업이 컨소시엄 구성되어 이루어지며, 단순 컨설팅 자금지원에 그치지 않고 현장을 직접 방문해 장애요인 극복을 위한 추가자문을 수행하여 제약기업의 기회비용 절감 및 글로벌 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다.

제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업은 국내 제약기업들이 글로벌 경쟁력을 갖춘 기술력·제품을 기반으로 효율적으로 해외 시장에 진입할 수 있도록 지원하여 국내 제약사의 글로벌 진출 역량을 강화하는 사업이다.

본 사업은 신흥국에 진출하고자 하는 국내 제약기업과 현지 파트너사와간의 협력을 통해 `한국 의약품 수입·유통법인`을 설립하여, 자사제품의 현지등록 및 판매 거점을 확보를 통한 효율적 시장 공략으로 국내 의약품 수출을 가속화 할 전망이다.

금번에 선정된 대상국은 베트남, 태국, 에티오피아 3개국이다. 향후, 글로벌 현지화 전략을 가속화하여, 해외 시장 진출 영역 및 법인 설립을 확대 지원할 예정이다.

또한, 우수한 기술을 보유한 국내 제약기업의 생산시설 선진화지원 체계 구축(cGMP, EU-GMP)에 4개 기업을 선정하고, 국제 조달시장 진출에 필수적인 사전적격심사(WHO PQ) 인증 획득을 위한 준비를 위해 2개 기업을 선정했다.

진흥원은 "의약품 유통법인 설립, 생산시설 선진화, 국제기구 조달시장 진출 지원을 통한 제약기업의 해외진출 역량을 강화를 위해 기업당 최대 2억원∼5,000만원을 지원한다"고 밝혔다.

제약기업 글로벌 현지화 강화 지원 선정과제 대상자는 아래와 같다.

◆의약품 수입·유통법인 설립
△대웅제약= 베트남 내 의약품 수입/유통/판매 사업 확대
△한국파마= 에티오피아 內 한국파마 현지 의약품 수입유통법인 설립
△한국유나이티드제약= 태국 수입유통법인 설립을 통한 수출 확대
 
◆생산시설 선진화지원 체계 구축
△JW중외제약= Ertapenem(카바페넴계 항생제)의 FDA 승인을 위한 Mock inspection 추진
△삼천당제약= 점안제 생산시설 EU-GMP 갱신
△펜믹스= 미국 cGMP 인증을 위한 GMP 컨설팅 및 모의실사 진행
△한림제약= US cGMP 인증을 위한 GMP 컨설팅 및 모의실사 진행
 
◆국제 조달 시장 진출 지원
△동아ST= 다제내성 결핵 치료제 WHO PQ 인증 획득
△한국코러스= 국제 조달 시장 진출을 위한 WHO PQ 인증 획득

진흥원 관계자는 또 "현지 수입·유통법인 설립 지원 등 기업 수요에 부응하는 지원 사업을 지속적으로 추진하여, 국산 신약의 글로벌 경쟁력을 강화하고 해외시장 진출을 보다 촉진할 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 강조했다.