㈜한국얀센(대표이사 제니 정)이 지난 12월 28일, 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자가면역질환 치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)주에 대해 추가 적응증을 허가 받았다.

이번 추가 적응증은 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대해서 허가를 받은 것.

이번 허가는 활성 강직성 척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명) 결과를 토대로 이뤄졌다.

이들 임상 시험은 심퍼니주 2mg/kg의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다.

강직성 척추염에 대해 진행된 GO-ALIVE 임상시험에서는, 강직성 척추염 증상과 신체기능의 개선이 관찰됐다. 해당 임상시험의 16주차에 심퍼니주 투여군의 73%가 ASAS20을 달성했으며, 위약군(P<0.001)은 26%만이 ASAS20에 도달했다. 

또한 ASAS40에서는 심퍼니주 투여군과 위약군이 각각 47.6%와 8.7%를 달성했으며, BASDAI 50(강직성 척추염 활동 지수)에서도 각각 41.0%와 14.6%를 달성해 강직성 척추염에서 심퍼니주의 유의한 효과를 입증했다.

아울러 이후 52주차까지 심퍼니주의 반응 및 내약성은 잘 유지됐으며, 시험 종료 시점인 60주차까지 안전성에서도 다른 항 TNF 제제와 동등한 결과를 확보했다. 

건국대학교병원 이상헌 교수(류마티스내과)는 “심퍼니주는 강직성 척추염 치료에서 기존 정맥 주사제에 비해 투여 시간이 30분으로 대폭 단축돼 편의성이 개선됐으며, 완전 인간 항체로 치료 지속성이 높아 많은 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 전망”이라고 전했다.

한국얀센 의학학술부 조성자 전무는 “심퍼니주는 강직성 척추염 및 활성 건선성 관절염 치료에 있어 임상시험을 통해 환자의 신체 기능과 삶의 질을 개선시키고, 질환의 징후와 증상을 감소시키는데 효과를 입증한 TNF-a 저해제”라며, “이번 식약처 승인으로 활성 강직성 척추염 및 활성 건선성 관절염을 앓고 있는 성인 환자에게 차별화된 치료 경험을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 전했다.

한편, 심퍼니는 20년 넘게 항 TNF 제제 개발에 앞장서온 얀센에서 가장 최근에 개발된 완전 인간 단일 클론 항체 TNF-a 저해제로 현재 국내에서 허가된 TNF-a 저해제 중에는 유일하게 피하주사와 정맥주입 투여 옵션을 모두 보유했다.