식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 '발사르탄'(Valsartan)에서 불순물로 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)에 의해 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 등급으로 분류됐다.

이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 '발사르탄'을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이며, 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사에서 제조한 해당 원료를 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.

▲ 잠정 수입중지 및 판매중지 원료의약품 목록

최근 3년간 전체 '발사르탄' 총 제조·수입량은 484,682kg(제조:368,169/수입:116,513)이며, 금번 중국 제조사 ‘발사르탄’은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(13,770kg)에 해당된다.

식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이라 밝혔다.

다만, 식약처 관계자는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 'NDMA' 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이루진 것" 이라 밝히며, "앞서 유럽의약품안전청(EMA)은 중국산 'N-니트로소디메틸아민'의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 7월 5일 회수 중임을 발표한 바 있다"고 밝혔다.

이어 “이번 문제가 된 ‘발사르탄’이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로서 '의약품 안전사용서비스(DUR)' 시스템에 '처방 금지' 경고 문구가 등록되어 의사가 처방할 수 없어 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다"고 밝히며, "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것"을 당부했다.

한편, 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화 : 1644-6223, 팩스 : 02-2172-6701, 온라인 : www.drugsafe.or.kr)에 신고해야 한다.

이하는 잠정 판매 중지 된 의약품 목록이다.

▲디자르탄정(발사르탄) 한국바이오켐제약(주)
▲쎌렉탄플러스정 신일제약(주)
▲히포텐정 (주)동구바이오제약
▲코발사르정 국제약품(주)
▲디로탄플러스정 이연제약(주)
▲디오탄플러스정 진양제약(주)
▲브이반플러스정80.0/12.5밀리그램 광동제약(주)
▲코디사르정80/12.5mg (주)파마킹
▲카사르탄플러스정80/12.5밀리그램 삼아제약(주)
▲발탄플러스정80/12.5밀리그램 동광제약(주)
▲쎌렉탄정160밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
▲쎌렉탄정80밀리그램(발사르탄) 신일제약(주)
▲안지오반플러스정80/12.5mg (주)태준제약
▲씨르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)씨트리
▲디텐션정80밀리그램(발사르탄) 일성신약(주)
▲디오르반정80mg(발사르탄) 알리코제약(주)
▲동구발사르탄정80mg(발사르탄) (주)동구바이오제약
▲발산정80밀리그램(발사르탄) 유니메드제약(주)
▲발사오르정40밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
▲발사오르정160밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
▲발사오르정80밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
▲발사오르플러스정160/12.5밀리그램 한림제약(주)
▲발사오르플러스정80/12.5밀리그램 한림제약(주)
▲사디반정80밀리그램(발사르탄) 아주약품(주)
▲바오탄정80밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
▲발살탄정80밀리그램(발사르탄) 한올바이오파마(주)
▲뉴사탄정80밀리그램(발사르탄) 오스틴제약(주)
▲발사오르정320밀리그램(발사르탄) 한림제약(주)
▲바라탄정80밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
▲바라탄정160밀리그램(발사르탄) 하나제약(주)
▲발사탄플러스정80/12.5밀리그램 (주)일화
▲이텍스발사르탄정80mg (주)테라젠이텍스
▲애니포지정5/80밀리그램 (주)종근당
▲발디핀정10/160밀리그램 경동제약(주)
▲발디핀정5/160밀리그램 경동제약(주)
▲애니포지정10/160밀리그램 (주)종근당
▲애니포지정5/160밀리그램 (주)종근당
▲디오노바정10/160밀리그램 알보젠코리아(주)
▲콤비포지정5/80밀리그램 코오롱제약(주)
▲콤비포지정5/160밀리그램 코오롱제약(주)
▲콤비포지정10/160밀리그램 코오롱제약(주)
▲하이포지정5/160밀리그램 한국콜마(주)
▲하이포지정5/80밀리그램 한국콜마(주)
▲하이포지정10/160밀리그램 한국콜마(주)
▲엑스브이정5/80밀리그램 광동제약(주)
▲엑스브이정5/160밀리그램 광동제약(주)
▲엑스브이정10/160밀리그램 광동제약(주)
▲메디로텐정5/80밀리그램 (주)메디카코리아
▲아모르탄정5/80mg (주)씨엠지제약
▲아모르탄정5/160mg (주)씨엠지제약
▲메디로텐정5/160밀리그램 (주)메디카코리아
▲메디로텐정10/160밀리그램 (주)메디카코리아
▲스타포지정10/160밀리그램 환인제약(주)
▲스타포지정5/160밀리그램 환인제약(주)
▲스타포지정5/80밀리그램 환인제약(주)
▲아모르탄정10/160mg (주)씨엠지제약
▲바르디핀정5/80밀리그램 우리들제약(주)
▲바르디핀정5/160밀리그램 우리들제약(주)
▲바르디핀정10/160밀리그램 우리들제약(주)
▲엑스핀탄정10/160밀리그램 영진약품(주)
▲엑스핀탄정5/160밀리그램 영진약품(주)
▲엑스핀탄정5/80밀리그램 영진약품(주)
▲브이디핀정5/160mg 위더스제약(주)
▲브이디핀정5/80mg 위더스제약(주)
▲렉스파지큐정5/160밀리그램 영풍제약(주)
▲유유포지정5/160밀리그램 (주)유유제약
▲유유포지정10/160밀리그램 (주)유유제약
▲유유포지정5/80밀리그램 (주)유유제약
▲씨알비정10/160mg 구주제약(주)
▲엑스포르테정5/160mg 한국휴텍스제약(주)
▲엑스포르테정5/80mg 한국휴텍스제약(주)
▲씨알비정5/160mg 구주제약(주)
▲제이텐션정5/160mg 이니스트바이오제약(주)
▲제이텐션정5/80mg 이니스트바이오제약(주)
▲발디핀정5/80밀리그램 경동제약(주)
▲노발탄정5/80밀리그램 (주)경보제약
▲노발탄정5/160밀리그램 (주)경보제약
▲디오노바정5/80밀리그램 알보젠코리아(주)
▲엑스패럴정5mg/160mg 에스케이케미칼(주)
▲엑스패럴정10mg/160mg 에스케이케미칼(주)
▲엑스패럴정5mg/80mg 에스케이케미칼(주)
▲디스포지정5/80mg (주)다산제약
▲디스포지정5/160mg (주)다산제약
▲디스포지정10/160mg (주)다산제약
▲메가포지정10/160밀리그램 (주)한독
▲메가포지정5/160밀리그램 (주)한독
▲메가포지정5/80밀리그램 (주)한독
▲암발트정5/160밀리그램 동성제약(주)
▲암발트정5/80밀리그램 동성제약(주)
▲암디사르정10/160mg 건일제약(주)
▲암디사르정5/160mg 건일제약(주)
▲암디사르정5/80mg 건일제약(주)
▲카디포지정10/160mg 신일제약(주)
▲카디포지정5/160mg 신일제약(주)
▲카디포지정5/80mg 신일제약(주)
▲바르사핀정10/160mg (주)파마킹
▲바르사핀정5/160mg (주)파마킹
▲바르사핀정5/80mg (주)파마킹
▲에이포지정5/160밀리그램 (주)한국피엠지제약
▲에이포지정5/80밀리그램 (주)한국피엠지제약
▲엑스디텐션정5/160mg 일성신약(주)
▲엑스디텐션정5/80mg 일성신약(주)
▲엑스포르테정10/160mg 한국휴텍스제약(주)
▲엑스디텐션정10/160mg 일성신약(주)
▲암바르탄정10/160mg 부광약품(주)
▲암바르탄정5/160mg 부광약품(주)
▲암바르탄정5/80mg 부광약품(주)
▲베스포지정5/160밀리그램 초당약품공업(주)
▲베스포지정5/80밀리그램 초당약품공업(주)
▲베스포지정10/160밀리그램 초당약품공업(주)
▲코넥스정5/80mg (주)바이넥스
▲코넥스정5/160mg (주)바이넥스
▲코넥스정10/160mg (주)바이넥스
▲유니포지정5/160밀리그램 한국유니온제약(주)
▲유니포지정5/80밀리그램 한국유니온제약(주)
▲사르포지정5/80밀리그램 대우제약(주)
▲사르포지정5/160밀리그램 대우제약(주)
▲씨알비정5/80mg 구주제약(주)
▲엑스폴정5/80mg 성원애드콕제약(주)
▲엑스폴정5/160mg 성원애드콕제약(주)
▲디오노바정5/160밀리그램 알보젠코리아(주)
▲듀얼다운정10/160밀리그램 일양약품(주)
▲바오탄정160밀리그램(발사르탄) 한국넬슨제약(주)
▲발타란정160밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
▲발타란정80밀리그램(발사르탄) 코스맥스바이오(주)
▲제이포지정10/160밀리그램 제일약품(주)
▲제이포지정5/80밀리그램 제일약품(주)
▲제이포지정5/160밀리그램 제일약품(주)
▲디로포지정5/80밀리그램 이연제약(주)
▲디로포지정5/160밀리그램 이연제약(주)
▲엔피포지정5/80밀리그램 대한뉴팜(주)
▲엔피포지정5/160밀리그램 대한뉴팜(주)
▲로지스정10/160밀리그램 삼남제약(주)
▲로지스정5/160밀리그램 삼남제약(주)
▲암발탄정10/160밀리그램 진양제약(주)
▲디사르정(발사르탄) (주)파마킹
▲발사핀정5/80밀리그램 (주)화이트생명과학
▲발사핀정5/160밀리그램 (주)화이트생명과학
▲발사핀정10/160밀리그램 (주)화이트생명과학
▲엑시비탄정5/80밀리그램 케이엠에스제약(주)
▲발데리드정160mg(발사르탄) 구주제약(주)
▲발데리드정80mg(발사르탄) 구주제약(주)
▲카덴자정5/80mg 삼익제약(주)
▲카덴자정5/160mg 삼익제약(주)
▲카덴자정10/160mg 삼익제약(주)
▲뉴젠포지정5/80밀리그램 (주)뉴젠팜
▲뉴젠포지정5/160밀리그램 (주)뉴젠팜
▲씨르탄플러스정 (주)씨트리
▲엑스핀정5/160밀리그램 (주)이든파마
▲엑스핀정5/80밀리그램 (주)이든파마
▲글로포지정10/160밀리그램 (주)한국글로벌제약
▲엑시비탄정5/160밀리그램 케이엠에스제약(주)
▲뉴젠포지정10/160밀리그램 (주)뉴젠팜
▲디르탄정80밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
▲디르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)셀트리온제약
▲코디르탄정80/12.5밀리그램 (주)셀트리온제약
▲엑스디핀정5/160밀리그램 한국프라임제약(주)
▲엑스로빈정5/80mg (주)씨티씨바이오
▲엑스로빈정5/160mg (주)씨티씨바이오
▲엑스로빈정10/160mg (주)씨티씨바이오
▲바오탄플러스정80/12.5밀리그램 한국넬슨제약(주)
▲노바살탄정5/80mg 일양바이오팜(주)
▲디오디핀정5/160밀리그램 알리코제약(주)
▲디오디핀정10/160밀리그램 알리코제약(주)
▲뉴발탄플러스정 대한뉴팜(주)
▲엑스포스정5/80밀리그램 익수제약(주)
▲엑스포스정5/160밀리그램 익수제약(주)
▲발살정(발사르탄) (주)아이월드제약
▲노바살탄정5/160mg 일양바이오팜(주)
▲뉴발탄정160mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
▲뉴발탄정80mg(발사르탄) 대한뉴팜(주)
▲아미포지정5/160밀리그램 아이큐어(주)
▲아미포지정10/160밀리그램 아이큐어(주)
▲아미포지정5/80밀리그램 아이큐어(주)
▲오스코반필름코팅정80밀리그램(발사르탄) (주)오스코리아제약
▲오스코반필름코팅정160밀리그램(발사르탄) (주)오스코리아제약
▲엑스로탄정5/80밀리그램 (주)넥스팜코리아
▲엑스로탄정5/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
▲엑스로탄정10/160밀리그램 (주)넥스팜코리아
▲투투포지정5/80밀리그램 한국코러스(주)
▲투투포지정5/160밀리그램 한국코러스(주)
▲투투포지정10/160밀리그램 한국코러스(주)
▲발사탄아이정80mg(발사르탄) (주)인트로바이오파마
▲오스코반플러스정80/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
▲오스코반플러스정160/12.5밀리그램 (주)오스코리아제약
▲브이살탄정80밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
▲브이살탄정160밀리그램(발사르탄) 제이에스제약(주)
▲브이살탄플러스정 제이에스제약(주)
▲엑스로핀정5/80밀리그램 (주)휴비스트제약
▲엑스로핀정5/160밀리그램 (주)휴비스트제약
▲엑스로핀정10/160밀리그램 (주)휴비스트제약
▲렉스파지큐정5/80밀리그램 영풍제약(주)
▲더블포지정10/160mg 조아제약(주)
▲더블포지정5/80mg 조아제약(주)
▲더블포지정5/160mg 조아제약(주)
▲발사르반정160mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
▲발사르반정80mg(발사르탄) 한국휴텍스제약(주)
▲엠알포지정10/160밀리그램 미래제약(주)
▲엠알포지정5/80밀리그램 미래제약(주)
▲엠알포지정5/160밀리그램 미래제약(주)
▲에이바스타정5/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
▲디오르반정160mg(발사르탄) 알리코제약(주)
▲에이바스타정5/80밀리그램 크리스탈생명과학(주)
▲에이바스타정10/160밀리그램 크리스탈생명과학(주)
▲듀얼엑스정5/80mg (주)마더스제약
▲듀얼엑스정5/160mg (주)마더스제약
▲듀얼엑스정10/160mg (주)마더스제약
▲유로포지정10/160밀리그램 메딕스제약(주)
▲유로포지정5/160밀리그램 메딕스제약(주)
▲유로포지정5/80밀리그램 메딕스제약(주)
▲투윈포지정10/160밀리그램 투윈파마(주)
▲투윈포지정5/160밀리그램 투윈파마(주)
▲투윈포지정5/80밀리그램 투윈파마(주)
▲코발탄정80밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
▲씨트포지정5/80밀리그램 (주)씨트리
▲씨트포지정5/160밀리그램 (주)씨트리
▲씨트포지정10/160밀리그램 (주)씨트리
▲코발탄정160밀리그램(발사르탄) 한국코러스(주)
▲씨르탄정160밀리그램(발사르탄) (주)씨트리