코오롱티슈진(대표이사 이우석)은 7월 10일 서울 마곡 코오롱 One&Only타워에서 'Invossa 미국 FDA 임상 3상 돌입 및 국내허가 1주년 기자간담회'를 개최했다.

▲ Invossa 미국 FDA 임상 3상 돌입 및 국내허가 1주년 기자간담회

이날 기자간담회는 이우석 대표이사의 인보사 미국 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 설명이 이어졌으며 설명이 끝난 후 질의응답 순서로 진행됐다.

이 대표는 "우리의 목표는 인보사가 글로벌 골관절염 치료제 시장에서 '게임 체인저(Game Changer)'가 되는 것"이라고 밝히며 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제인 '인보사(Invossa)'의 미국 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 "오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시하고 이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능 개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증받도록 하겠다"고 밝혔다.

이를 위해 코오롱티슈진은 9월부터 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1,020명을 대상으로 본격적으로 '인보사' 투약을 시작해 2021년 내 임상 자료 분석을 끝낸 뒤 품목허가(BLA)를 신청할 계획이라고 밝혔다.

또한 미국 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전 단계인 중등도환자를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대한다며, 이 사장은 "이를 통해 글로벌 혁신 의약품(First in class)으로서 차별화된 시장 선점 효과를 거둘 것"이라고 말했다.

▲ 이우석 코오롱티슈진 대표이사

또한 이우석 대표는 "인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월 만에 1,000명을 넘어서고 그 후 2개월 만에 1500명을 넘어서는 등 국내 블록버스터 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다"고 성과를 평가했다.

이어, "국내에서 인보사의 투약 대상을 중등도 환자군뿐 아니라 경증도 환자군까지로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이며 현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이뤄졌다"고 밝혔다.

이 사장은 마지막으로 "임상이 마무리되면 골관절염으로 고통받는 270만 명의 환자들 중 약 180만 명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"며 "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 말했다.