식품의약품안전처, 발사르탄원료의약품 전수조사중

발사르탄 조사 완료 후 다른 ARB도 점검 헬스미디어l승인2018.08.07l수정2018.08.07 08:05

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식품의약품안전처, 발사르탄원료의약품 전수조사중

화하이 제조방법과 관련 없는 46품목(31개사) 조사 남아

발사르탄 조사 완료 후 다른 ARB도 점검

115개 품목의 판매중지로 시작된 발사르탄 발암물질 사태는 6일 식품의약품안전처의 2차 발표(중간결과)로 재점화됐다.

식약처는 6일 국내 전체 발사르탄 원료의약품 등록 품목 86개(총 52개사, 3개사는 수입과 제조를 겸함) 중 중국 화하이 사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 원료의약품 31개 품목(24개사)를 수거·검사해, 조사를 완료했다고 밝혔다.

식약처는 이번 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 발사르탄 '제조공정'과 관련된 것으로 판단하고 있으며, 화하이 사와 유사한 제조공정이란 ▲DMF 용매 사용 ▲아질산염을 시약으로 사용 ▲고온 환경을 의미한다.

이처럼 화하이 사와 유사 제조공정으로 제조된 발사르탄 원료의약품 중 대표성이 있는 품목(15개)을 대상으로 수거·검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.

6일 2차 판매중지 된 제품들은 화하이와 유사 제조공정으로 제조되지 않은 원료의약품(31개사, 46개 품목) 중 일부인 것이다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두 사의 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조하는데, 해당 22개사 59개 품목(완제의약품 기준)이 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인돼 식약처는 잠정 판매중지를 조치했다.

식약처는 NDMA가 대봉엘에스의 정제 단계에서 생기기 어렵고 룬두 사의 제품 자체에 문제가 있다고 봤다.

따라서 현재 상세 제조방법과 NDMA 발생 원인에 대해 제조회사, 대만정부기관, 유럽 등에 자료를 요청한 상태다.

식약처는 또한 화하이와 다른 제조공정의 원료의약품 46개 품목(31개사)에 대한 조사는 여전히 진행 중이며 그 중 일부에서 NDMA가 검출 결과가 나왔을 뿐이라고 밝혔다.

식약처는 발사르탄 전품목을 모두 수거해 조사하는 것이기 때문에, 아직 31개사의 46개 품목에 대한 조사가 남아있으며 순차적으로 검토하는 중 대봉엘에스 건이 발견된 것이라고 밝혔다.

한편 식약처는 우선 발사르탄을 집중 조사한 후 다른 '사르탄' 류, 즉 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제)로 조사를 확대하겠다는 방침이다.

우선 중국 화하이 사의 ARB가 타깃으로 화하이가 국내에 등록한 '사르탄' 류는 발사르탄을 포함한 4개 성분(발사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)이다.

식약처는 화하이에 3개 성분(이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄)에 대한 NDMA 검출여부 및 분석결과를 요청, 화하이로부터 3개 성분에 대해 NDMA가 검출되지 않았다는 답변을 받았다.

식약처는 이 답변을 토대로 추후 화하이 제조 3개 성분에 대한 수거검사 를 검토하겠다는 방침이다.

식약처는 따라서 순차적으로 다 점검할 계획이라고 밝히고 발사르탄 점검을 우선으로 하고 있다고 밝히면서 발사르탄 점검 후 다른 ARB도 하나하나 점검할 계획이라고 강조했다.

 

 

 


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