보건복지부(장관 박능후)는 AI(인공지능), 3D 프린팅 등을 활용한‘혁신의료기술에 대한 별도평가트랙’내용을 담은 「신의료기술평가에 관한 규칙」 개정안을 2018년 12월 14일∼2019년 1월 23일까지 40일 간 입법예고 한다고 발표했다.

4차 산업혁명시대의 도래와 함께 의료분야에서도 AI(인공지능), 3D 프린팅 등의 첨단기술이 융합된 혁신의료기술들이 등장하고 있다.

그러나 기존의 신의료기술평가는 임상문헌 중심으로 안전성과 유효성을 평가함에 따라, 문헌근가를 쌓을 시간적 여유가 부족한 혁신의료기술은시장 진입이 지체되고 개발이 중단되는 경우가 발생했다.

이에 따라, 복지부는 혁신의료기술의 짧은 시장주기 등을 고려하여 정형화 된 문헌평가 외에 의료기술의 잠재가치를 평가할 수 있는 평가방법을 연구·개발했고, 올해 9월 공청회 및 시범사업을 거쳐, 내년 1월 본 사업 시행을 위해 「신의료기술평가 규칙」을 개정할 예정이다.

개정이 완료되는 내년 1월 말부터 잠재가치가 높은 혁신의료기술들은 조기 시장 진입이 가능해진다.

특히, ‘혁신의료기술 별도평가트랙’의 도입은 그간 시장 진입 지체로 인해 혁신적 의료기술의 개발을 포기하고 있던 연구진들에게는 새로운 기회가 될 것이고, 치료효과성의 개선이 기대되는 혁신의료기술들이 의료현장에서 적극적으로 활용됨에 따라 환자들의 의료서비스 만족도 증진에도 기여할 것이라고 전망된다.

다만, 잠재가치가 높은 혁신의료기술이라 하더라도 수술 등과 같이 환자의 부담이 큰 의료기술은 문헌을 통한 엄격한 안전성 검증을 실시할 계획이다.

보건복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 “혁신의료기술 별도평가트랙의 도입을 통해 그간 지체되었던 혁신의료기술의 활용을 촉진하여, 환자들의 만족도를 증진시킬 것”이라고 말했다.

한편, 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 1월 23일까지 보건복지부 의료자원정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.