보건복지부 직접생산' 약가인하 연계, 위탁산업 경쟁력 저하 우려 제기

직접 생동한 후 고품질 원료로 위탁생산 문제되지 않아 목소리높여

제네릭 약가를 차등 인하하는 3단계 기준에 포함된 '직접 생산' 항목에 대한 제약업계의 불만이 고조되고 있다.

공동생동으로 인한 제네릭 난립 문제를 해결한다는 취지에서 벗어나 멀쩡한 의약품 위탁생산산업 경쟁력만 떨어뜨릴수 있다는 것이다.

정부가 최근 발표한 제네릭 약가 개편안에 따르면 ▲생동시험 직접 수행 ▲원료의약품 이용(DMF 등록) ▲직접 생산 등 3가지 조건을 모두 충족해야 기존의 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다.

이 3가지 기준 중 두 가지 조건에 맞으면 40%대, 한 가지만 해당되면 30%대 약가를 받을 것으로 예상된다.

문제는 3가지 기준 중 마지막 항목인 ‘직접 생산’ 조건이다.

생물학적 동등성 시험을 독자적으로 수행하고, 원료의약품 직접 등록 여부와 관계없이 정부에 등록한 업체가 GMP 인증을 받은 우수 생산시설에 공정에 대한 모든 노하우를 제공해 단순 제조를 맡기는 것은 어느정도 수긍할 수 있다는 지적이다.

제약업계는 직접생산을 약가인하와 연계하는 것은 고품질 의약품 공급과 무분별한 제네릭 난립을 막자는 정부의 제도 개편 취지 자체가 무색해 지는 조항이라고 지적하고 우수한 국내 의약품 위탁생산 산업 경쟁력을 정부 스스로 무너뜨리는 결과를 야기할것이라고 지적했다.

실제로 중국과 인도, 동유럽 국가들은 자국 정부의 과감한 규제 완화, 세제혜택 등을 통해 CMO 산업을 공격적으로 육성하고 있다.

또한 국내에서도 제네릭 해외 진출을 위해 중국이나 인도 등의 CMO를 활용해야 한다는 목소리도 제기되는 상황이다.

국내 한 제약업계 관계자는 의약품 생산 공정이 세분화되고, 각 단계마다 글로벌 수준의 전문화가 이뤄지고 있는 상황에서 정부가 약가인하 우대 조건으로 직접 생산 항목을 제시한건 이해하기 어렵다고 지적하고 CMO를 통한 생산이 품질이 낮을 수 있다는 정부의 인식이 고스란히 드러난 것 아닌가 생각된다고 밝혔다.

또한 정부가 건보재정 건전성을 높이기 위해 건강하게 성장하고 있는 국내 의약품 위탁생산 산업 자체를 무너뜨리는 우를 범치 않길 기대한다고 지적했다.