코오롱티슈진이 미국 FDA에 '인보사'의 임상3상 재개를 위한 자료를 제출했다고 홈페이지를 통해 27일 밝혔다.

코오롱티슈진은 자사 홈페이지를 통해 "미국 FDA가 지난 5월 3일 당사에 발부한 공문에 기재돼 있는 'Clinical Hold 해제를 위한 요구사항'에 대한 응답자료를 제출했다"고 밝혔다.

코오롱티슈진은 "이 응답자료에는 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획과 제품의 안전성을 평가한 자료가 포함됐다"며, "미국 FDA는 개발사인 당사가 제출한 자료에 대해 통상적으로 30일의 검토 기간을 가지게 된다"고 설명했다.

이어, "향후 미국 FDA의 결정 또는 회신에 따라 주주 여러분의 투자 판단에 영향을 미칠 사항이 발생하는 경우 지체 없이 알려 드리겠다"고 전했다.

한편, 한국거래소 기업심사위원회는 26일 코오롱티슈진의 상장폐지를 결정했다.