FDA´Â 4¿ù 11ÀÏ(ÀÌÇÏ Çѱ¹½Ã°£) ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ °³¹ß ÁßÀÎ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Àκ¸»çÀÇ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇÑ º¸·ù(Clinical Hold)¸¦ ÇØÁ¦, 3»ó ½ÃÇè(ȯÀÚÅõ¾à)À» Àç°³Åä·Ï Çß´Ù.
¹ÌFDA´Â 11ÀÏÀÚ·Î ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø¿¡ º¸³½ 'Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦(Remove Clinical Hold)'°ø¹®À» ÅëÇØ Àκ¸»ç¿¡ ´ëÇÑ "¸ðµç Àӻ󺸷ù À̽´µéÀÌ ¸¸Á·½º·´°Ô ÇØ°áµÆ´Ù"¸ç, "¿ì¸®(FDA)´Â Àӻ󺸷ù¸¦ ÇØÁ¦ÇßÀ¸¸ç ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº Àκ¸»çÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÁøÇàÇصµ ÁÁ´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
À̷νá ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ¹ÌFDA°¡ Áö³ÇØ 5¿ù Àκ¸»ç Àӻ󺸷ù °áÁ¤À» ÇÑ Áö 11°³¿ù¿© ¸¸¿¡ ´Ù½Ã ÀÓ»óÀ» Àç°³ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆ´Ù.
ÀÌ´Â ¹ÌFDA°¡ ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀÌ ÀÌÀü±îÁö Á¦ÃâÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅÍÀÇ À¯È¿¼ºÀ» ÀÎÁ¤Çϸç, À̸¦ ±âÃÊ·Î ÇüÁú ÀüȯµÈ ½ÅÀåÀ¯·¡¼¼Æ÷(Àκ¸»ç2¾×)·Î ȯÀÚÅõ¾àÀ» Æ÷ÇÔÇÑ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» °è¼ÓÇصµ ÁÁ´Ù´Â Á¡À» ÀÎÁ¤ÇØÁØ Àǹ̴Ù.
¹ÌFDA´Â Áö³ÇØ 5¿ù 3ÀÏ Àκ¸»ç ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó¿¡ ´ëÇØ Àӻ󺸷ù¸¦ °áÁ¤ÇÏ¸é¼ Àκ¸»ç ±¸¼º ¼ººÐ¿¡ ´ëÇÑ Æ¯¼º ºÐ¼®, ¼ººÐ º¯È ¹ß»ý °æÀ§, ÇâÈÄ Á¶Ä¡»çÇ× µîÀ» Á¦ÃâÇÒ °ÍÀ» ¿ä±¸Çß°í À̾î 9¿ù 20ÀÏ¿¡´Â 1Â÷ Á¦ÃâÇÑ ÀÚ·á¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀڷḦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß¾ú´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ¹ÌFDAÀÇ ¿äû¿¡ »óÀÀÇÏ´Â ½ÇÇè ÀÚ·á µîÀ» Á¦ÃâÇÏ¸ç ¹ÌFDA¿Í ÇùÀÇÇØ¿Ô´Ù.
¹ÌFDA´Â À̹ø ¹®¼¿¡¼ ¿¬·Êº¸°í¼¿¡ Á¦ÃâµÈ Àκ¸»çÀÇ »ý»ê°øÁ¤¿¡ ´ëÇÑ °³¼± ¹æ¾È°ú ÀÓ»ó½Ã·áÀÇ ¾ÈÁ¤¼º(Stability)¿¡ ´ëÇÑ µ¥ÀÌÅ͸¦ Ãß°¡·Î ¿äûÇß´Ù. ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "ÀÌ ¿äûÀº À̹ø Àӻ󺸷ù ÇØÁ¦¿Í´Â ¹«°üÇÑ ³»¿ëÀ¸·Î ÃæºÐÈ÷ ÇØ°áÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ³»¿ë"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´ÁøÀº ¹ÌFDA¿ÍÀÇ ÇùÀÇ¿¡ µû¶ó ÀÓ»ó½ÃÇè°èȹ¼¿Í ÀÓ»ó½ÃÇèȯÀÚ µ¿ÀǼ·ù µî¿¡ ´ëÇÑ º¸¿ÏÀýÂ÷¸¦ ¸¶Ä¡´Â´ë·Î ÀÓ»ó½ÃÇè ȯÀÚÅõ¾àÀ» ÁøÇàÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
ÄÚ¿À·ÕƼ½´Áø °ü°èÀÚ´Â "¾ÕÀ¸·Î ÁøÇàÇÒ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇèÀ» öÀúÇÏ°Ô ¼öÇàÇØ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °ñ°üÀý¿° ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦·Î¼ÀÇ Àκ¸»ç °¡Ä¡¸¦ ÀÔÁõÇÏ°Ú´Ù"°í ¹àÇû´Ù.
Àκ¸»ç´Â »ç¶÷ÀÇ ¿¬°ñ¿¡¼ ÃßÃâÇÑ ¿¬°ñ¼¼Æ÷(Á¦1¾×, HC)¿Í TGF-β1 À¯ÀüÀÚ¸¦ µµÀÔÇÑ ÇüÁúÀüȯ¼¼Æ÷(Á¦2¾×, TC)¸¦ 3:1ÀÇ ºñÀ²·Î ¼¯¾î °üÀý° ³»¿¡ ÁÖ»çÇØ °ñ°üÀý¿°À» Ä¡·áÇÏ´Â ¼¼Æ÷À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦´Ù.
À¯°æ¼ö ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net