식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한 ｢체외진단의료기기법｣이 5월 1일 시행된다고 밝혔다.

질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영하여, 작년 4월 30일 ｢의료기기법｣에서 분리하여 별로도 제정되었다.

이번에 시행되는 ｢체외진단의료기기법｣과 하위법령은 ▲진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류 ▲맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리 ▲임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등의 주요내용으로 하고 있다.

▲체외진단의료기기 등급분류
안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 분류했다. 등급은 해당 의료기기의 사용이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려하여 지정했다.

▲맞춤형 허가‧심사
3~4등급은 허가, 2등급은 인증 및 1등급은 신고로 구분 관리하고, 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화했다.

▲변경허가 간소화
안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 하여 신속하게 제품이 출시될 수 있도록 지원한다.

▲임상적 성능시험 기반확대
임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정하고, 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수해야 한다.

▲체외진단검사 인증제 도입
의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제를 실시해 인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차를 면제 받을 수 있도록 했다.

식약처는 "체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고, 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것'이라고 밝혔다.

한편, 식약처는 '체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무안내서’를 제공할 예정이며, 상세내용은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.