식품의약품안전처(처장 김강립)가 의료기기 임상시험기관 종사자 및 임상시험심사위원회(IRB)이 알아 두어야 할 준수사항 등을 주요내용으로 하는 「의료기기 임상시험 안내서(민원인 안내서)」를 발간했다.
 

이번 안내서는 임상시험의 안전한 수행과 임상시험기관의 시험수행능력 향상을 위해 기획되었으며, 의료기관에서 자주하는 질문이나 위반사례 등의 내용을 반영하여 제작되었다.

주요 내용은 ▲의료기기 임상시험의 개요 ▲의료기기 임상시험 실시기준 ▲의료기기 임상시험 심사위원회(IRB) 운영 및 심사기준 ▲최근 의료기기 분야 개발 동향 ▲임상시험 고려사항 등이다.

 ‘의료기기 분야 개발 동향’에는 디지털 치료기기, 인공지능 의료기기 등 첨단기술이 접목된 의료기기 연구‧개발을 돕기 위해 관련 제품의 임상시험에서 고려해야 할 사항도 소개하였다.
  
아울러, 식약처는 이번 안내서 내용을 담은 온라인 교육 콘텐츠를 연말까지 제작·배포하여 관련 종사자가 보다 쉽게 이해할 수 있도록 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 안내서 발간으로 의료기기 연구‧개발과 안전한 임상시험 수행이 활발하게 이루어지기를 기대하며, 앞으로도 다양한 방식으로 민원인들과 적극 소통하겠다"라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서‧민원인안내서에서 확인할 수 있습니다.