고혈압치료제 사르탄 계열 불순물 보고.식약처, 관련 업체 대상자료제출지시

캐나다 연방보건부 조치 반영

로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 고혈압의약품 에서 불순물이 검출돼 해당 품목을 보유한 제약사 및 관련 업체들이 자체 검사에 들어갔다.

최근 식품의약품안전처는 관련 업체들에 3개 성분에 대해 아지도(Azido) 불순물 평가 및 시험검사 결과를 이달 14일까지 제출토록 했다.

식약처의 이번 조치는 사전 예방적 조치를 위해 진행되며 원료제조업체 및 수입업체, 완제약 제조업체 및 수입업체 등이 대상이다.

식약처는 최근 캐나다 연방보건부가 Azido 불순물이 초과 검출된 약품을 회수한 바 있어 이 같은 조치를 내렸다고 밝혔다.

이에 앞서 지난 5월말 캐나다 보건부는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 제제의 고혈압약에서 아지도 불순물이 검출돼 자진 회수를 진행하고 있다고 발표했다.

캐나다 보건부는 안전 수준을 벗어나 장기간 노출되면 암 위험이 증가될 수 있다는 국제지침에 따라 불순물을 특정 기준 이하로 유지, 권장한다고 설명했다.

한편 이번 식약처의 자료제출 지시로 업계는 다시 긴장하는 분위기다.

해당 성분으로 허가된 품목은 발사르탄 성분 제제 640품목, 로사르탄 381품목, 이르베사르탄 제제 66품목 등이 허가됐다.