융복합의료제품 규제과학연구센터는 융복합 의료제품 국내 기업의 원활한 해외 진출을 위해 미국 식품의약품청의 “관련 종사자 및 FDA 관계자를 위한 융복합 의료제품 시판 전 심사 경로 원칙 가이드라인” 한국어 번역본을 17일 발간‧배포했다고 발표했다.

융복합 의료제품은 의약품 (바이오 및 한약 포함), 의약외품 및 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 말한다. 당뇨렌즈, 약물방출 스텐트 등이 있다.

해당 가이드라인은 미국의 융복합 의료제품 시판 전 고려사항과 심사 원칙에 대한 내용을 담고 있으며, 사례별 융복합 의료제품의 심사 경로 내용을 통해 제품 유형별 심사 경로 정보를 안내하고 있다.

센터 관계자는 "본 가이드라인 번역본이 우리나라 의약품‧의료기기 개발사들의 미국 허가심사 절차에 대한 이해를 높일 수 있을 것으로 기대한다. 앞으로도 국내 융복합 의료제품 시장 활성화 및 지원을 위해, 해외 진출을 계획하고 있는 국내 기업이 참고 할 수 있는 미국, 유럽 등 해외 선진국의 융복합 의료제품 관련 가이드라인 한국어 번역본을 지속적으로 발간할 것"이라고 말했다.

본 가이드라인 번역본은 신청자에 한하여 배포될 예정이며, 홍보이미지 내 QR코드로 신청이 가능하다. 또한 10월 오픈 예정인 융복합 의료제품 규제과학 연구센터 홈페이지에도 게재될 예정이다.