한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 24일 식품의약품안전처부터 이상지질혈증 치료 성분 ‘에제티미브 10mg’과 ‘로수바스타틴 2.5mg’을 결합한 저용량 ‘로수젯 10/2.5mg’을 허가 받았다고 밝혔다.

이번 로수젯 저용량 허가에 따라 한미약품은 기존 로수젯 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 3가지 용량과 함께 총 4가지 용량의 라인업을 갖추게 되면서 환자 특성에 맞는 맞춤형 치료 옵션을 확대할 수 있게 됐다.

로수젯은 간과 소장에서 콜레스테롤 합성 및 흡수를 이중으로 억제해 이상지질혈증 환자에 대해 스타틴 단일제 대비 부가적인 이점을 제공한다.

한미약품은 최근 로수젯10/2.5mg이 스타틴 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, LDL-C 수치가 기저치 대비 46% 감소하는 효과를 증명하는 한편, Low/Moderate risk 환자에 대한 목표수치 100%를 입증한 임상 3상 연구를 완료했다. 이 연구 결과는 지난 8월에 국제학술지 Clinical Therapeutics에 온라인 게재됐다.

이 연구 책임자인 서울아산병원 이철환 교수는 “이번 임상 연구를 통해 저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다”며 “특히 Low/Moderate risk 환자에게 혈관 건강의 초석이 될 약제가 될 것”이라고 설명했다.

이 교수는 이어 “로수젯10/2.5mg은 저용량 스타틴 사용으로 고용량 스타틴에서 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하면서도 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있는 우수한 대안이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

한미약품 우종수 대표이사는 “로수젯은 한국 제약기업이 개발한 복합신약 단일품목 중 가장 많은 처방 매출을 달성할 정도로 의료진과 환자들에게 효능과 안전성, 복약 편의성 등을 입증한 제품”이라며 “한미약품은 지속적인 R&D와 우수한 제제기술 축적을 통해 차별화되면서도 혁신적인 경쟁력을 갖춘 의약품을 계속 개발해 나가겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 로수바스타틴 2.5mg 저용량 단일제도 최근 허가를 받고 출시 대기 중이다. 이를 통해 한미약품은 이상지질혈증 치료제의 스펙트럼을 넓혀 의료진과 환자를 위한 최적의 치료 옵션을 제공해 나간다는 계획이다.