식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 디지털헬스케어 의료기기나 통신 기술을 이용한 의료기기의 개발이 활성화됨에 따라 해킹 등 보안 사고를 예방하기 위해 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'을 1월 21일 개정·발간한다고 밝혔다.

이번 주요 개정 내용은 ▲사이버보안 확보를 위한 요구사항을 국제조화된 기준으로 적용 ▲의료기기 사이버보안 적용대상을 확대하는 것이다.

우선, 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 국제적으로 요구하는 의료기기 사이버보안 기준을 국내 기준에 적용키로 했다.

국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)은 미국, 유럽, 캐나다, 일본, 호주, 중국, 대한민국 등 선진 10개국의 의료기기 규제당국자로 구성된 국제협의체다.

▲ 의료기기 사이버보안 허가·심사 시 안전성 요구사항

기존에는 개인의료정보를 송수신하거나 원격으로 기기를 제어하는 경우만 사이버보안을 적용했으나, 개정 후에는 통신이 가능한 모든 의료기기에 대해 사이버보안을 적용키로 했다.

'사이버보안'은 개인의료정보 송·수신하거나 기기 제어 등에 사용하는 의료기기에 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협을 막아 사용자의 안전을 확보하는 것이다.

▲ 의료기기 해킹 우려 사례

실제 의료기기 해킹 사례로 • 인슐린주입펌프의 해킹으로 펌프설정을 변경해 환자에게 인슐린을 과도하게 주입하거나 중단하는 등의 위험 확인(’19.6월) • 이식형심장박동기의 무선 통신 기능으로 배터리를 빠르게 고갈시키거나 심장 박동 조절 기능을 무단으로 변경하는 등의 취약점 발견(’17.8월) 등이 발생함에 따라 이번에 개정하는 '의료기기 사이버보안 허가·심사 기준'에서는 국내 의료기기의 사이버보안을 강화하기 위해 사이버보안 확보를 위한 요구사항과 적용대상에 국제적으로 조화된 기준을 적용했다.

식약처는 국제 수준의 의료기기 사이버보안을 확보해 해킹, 정보 유출, 오작동 등의 보안 위협으로부터 사용자를 안전하게 보호할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

이번 허가·심사 기준에 대한 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

아울러, 식약처는 산업계의 혼란을 최소화할 수 있도록 허가·심사 기준 개정사항과 구체적인 허가·심사 사례를 안내하는 업무설명회를 다음 달부터 분기별로 개최할 예정이다. 

2022년 2월부터 11월까지 분기별로 진행되는 업무설명회는 온라인(1시간 30분)으로 총 4회 진행되며, 사전등록은 한국의료기기안전정보원 홈페이지(www.nids.or.kr) → '교육신청' → '기타교육' → '2022년도 의료기기 사이버보안 온라인 업무설명회' 접수를 통해 할 수 있다.