¡ã °í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿ø ·Î°í(ÁÂ) ¹× ISO14155 ÀÎÁõ ¸¶Å©(¿ì) |
°í·Á´ëÇб³ÀÇ·á¿ø(Àǹ«ºÎÃÑÀå °â ÀÇ·á¿øÀå ±è¿µÈÆ)ÀÌ ±Û·Î¹ú ½ÃÇèÀÎÁõ ±â°ü ƼÀ¯ºêÀ̽´µå(TÜV SÜD)·ÎºÎÅÍ ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°ü ÀçÀÎÁõ(ÀÌÇÏ ISO 14155 ÀçÀÎÁõ)À» ȹµæÇß´Ù°í 25ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ƯÈ÷ °í´ëÀÇ·á¿øÀÇ À̹ø ÀçÀÎÁõÀº ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼º ¹× À§Çè°ü¸® ÀýÂ÷°¡ °ÈµÈ ISO 14155 ±Ô°Ý °³Á¤ÆÇ(ISO 14155:2020)ÀÇ ¸ðµç ¿ä°Ç¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ½Ç½Ã±â°üÀÓÀ» °ËÁõ¹Þ¾Ò´Ù´Â Á¡¿¡¼ ±× Àǹ̰¡ ´õ¿í Å©´Ù.
°í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº Áö³ 2019³â Á¾ÇÕº´¿ø±Þ ÀÌ»ó ÀÇ·á±â°ü Áß ¼¼°è ÃÖÃÊ·Î ISO 14155 ÀÎÁõÀ» ȹµæÇßÀ¸¸ç, ºü¸£°Ô º¯ÈÇÏ´Â ±¹Á¦ ±ÔÁ¦ µ¿Çâ¿¡ ¹ß¸ÂÃç ²ÙÁØÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà °³¼±°ú ÀÎÇÁ¶ó È®Ãæ¿¡ Èû½á¿Ô°í, À̹ø ISO 14155 ÀçÀÎÁõÀ» ȹµæÇÏ¸é¼ ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ±¹Á¦ ¼öÁØÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà ¿ª·®°ú °ü¸® ü°è¸¦ °®Ãá ±â°üÀÓÀ» Áõ¸íÇß´Ù.
Áö³ 2021³â 5¿ù 26ÀÏ ÀÌÈÄ À¯·´¿¬ÇÕ(EU) ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ÀÇ·á±â±â´Â ÀÇ·á±â±â¹ý(MDR, Medical Device Regulation)À» ¹Ýµå½Ã ÁؼöÇØ¾ß Çϸç, ISO 14155 ±Ô°ÝÀ» ÁؼöÇØ ¼öÇàÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú´Â CE ÀÎÁõ(Conformite Europeen Marking) ȹµæ¿¡ È°¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
À¯·´»Ó ¾Æ´Ï¶ó ¹Ì±¹(FDA), ij³ª´Ù, ºê¶óÁú, È£ÁÖ, ÀϺ», Áß±¹, ·¯½Ã¾Æ¿¡¼µµ ISO 14155 ±Ô°ÝÀ» ÁؼöÇÑ ÀÇ·á±â±â ÀÓ»ó½ÃÇè µ¥ÀÌÅ͸¦ ÀÎÁ¤ÇÏ°í ÀÖ¾î, ÀÇ·á±â±â ÇØ¿ÜÁøÃâÀ» À§Çؼ´Â ISO 14155 ±Ô°ÝÀ» ÁؼöÇØ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
°í·Á´ëÀÇ·á¿øÀº 2019³â ISO 14155 ÀÎÁõ ȹµæ ÀÌÈÄ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¿øÇÏ´Â ´Ù¼öÀÇ ÀÇ·á±â±â ±â¾÷°ú Çù¾÷Çϸç ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ½Ç½ÃÇÏ°í ÀÖ´Ù.
±è¿µÈÆ °í·Á´ëÇб³ Àǹ«ºÎÃÑÀå °â ÀÇ·á¿øÀåÀº "¹Ì±¹·À¯·´ µî ±¹Á¦ÀûÀÎ ±ÔÁ¦ º¯È¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ ÀÇ·á±â±â ¾ÈÀü¼ºÀ» È®º¸ÇÏ°í, ÀÇ·á±â±â ÀüÁֱ⿡ °ÉÃÄ À§Çè°ü¸®¸¦ ÇÏ´Â °ÍÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù"¶ó¸ç, "°í´ëÀÇ·á¿øÀº ÇØ´ç ±âÁØ¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â ¿¬±¸ ÀÎÇÁ¶ó¸¦ °®Ãß°í, ¿¬±¸ÀÚÀÇ ¿¬±¸ ¼öÇà ¿ª·®À» ±Ø´ëÈÇϵµ·Ï Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ½Ã½ºÅÛÀ» °³¼±Çسª°¥ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Á¤À翵 ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net