글로벌 헬스케어 기업 비아트리스의 한국 법인, 비아트리스 코리아(Viatris Korea)가 광범위 약제내성 결핵 치료제 '도브프렐라(성분명: 프레토마니드)'를 출시한다.  

도브프렐라는 다제내성 결핵의 일종인 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 3종 병용요법(BPaL)으로 2021년 10월 식약처로부터 허가받았으며,  2023년 1월 1일부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 

급여 기준은 허가사항과 동일하며, 1회 투약 기준(1정) 74,205원으로 인정된다.

투약 방식은 도브프렐라 200mg, 베다퀼린 400mg, 리네졸리드 1,200mg을 26주간 1일 1회 경구 투여하는데, 베다퀼린은 2주간 1일 1회 경구 투여 후, 투여 간격을 최소 48시간으로 24주간 200mg을 주 3회 투여하며 리네졸리드의 경우 알려진 독성에 의한 이상반응(골수억제, 말초 및 눈의 신경병증)이 발생하는 경우 600mg, 그리고 이 후 300mg으로 용량을 감량하거나 투여를 중단한다.

광범위 약제내성 결핵(Extensive Drug Resistant Tuberculosis, XDR-TB)은 대표적 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜핀에 내성이고, 한 가지 이상의 퀴놀론계 약제 및 3가지 주사제(카프레오마이신, 카나마이신, 아마카신) 중 한 가지 이상의 약제에 내성이 있는 결핵이다.

이소니아지드·리팜핀을 포함한 2개 이상의 결핵 치료제에 내성이 생긴 다제내성 결핵(Multi-Drug Resistant Tuberculosis, MDR-TB) 중에서도 가장 환자수가 적고 치료도 어렵다.

우리나라 다제내성 결핵환자의 약 5%가 광범위 약제내성 결핵환자에 해당하며 그간 효과가 확인된 항결핵 약제의 수가 매우 적고 치료 성공률도 낮은 것으로 알려져 있다.

도브프렐라는 빠른 항결핵 효과로 기존 18-20개월에 달하는 치료기간을 6개월로 단축시켰으며, 치료 기간 동안 복용해야 하는 약제의 갯수도 최소 5개에서 3개로 줄이며, 완치율을 기존 보다 더 높이는 성과를 기대할 수 있다.

총 109명의 광범위 약제내성 폐결핵(XDR-TB) 및 치료 불내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵 성인 환자에서 26주간 BPaL(베다퀼린, 프레토마니드, 리네졸리드)요법의 안전성과 효과를 확인한 오픈라벨, 단일그룹 연구인 Nix-TB 3상 연구에서 피험자의 90%가 치료 6개월만에 객담배양 음성으로 전환돼 성공적인 치료 성과를 보였다. 

다제내성 결핵은 환자 1명이 10~15명을 감염시킬 정도로 그 전파력이 매우 강하며, 적절히 치료하지 않으면 복용 중인 약제에도 내성이 생겨 치료제 선택의 폭이 좁아져 치료가 어려워진다.

국내 다제내성 결핵 환자는 꾸준한 감소세를 보이지만 2021년 기준 371명(광범위 약제내성 결핵 환자 17명)으로 나타났으며, 2019년 기준 국내 다제내성 결핵 환자 발생률은 전세계 4위에 해당하며, 치료 성공률은 여전히 낮은 수준으로 치료 환경의 개선이 요구되고 있다. 

비아트리스 코리아 마케팅팀 임현정 전무는 "비아트리스의 핵심가치 중 하나인 환자 치료 접근성 개선의 측면에서 그동안 치료옵션이 제한적이고 장기간 치료가 필요했던 광범위 약제내성 결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 결핵 환자들에게 혁신적인 신약을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"라며, "특히 아직 결핵의 관리에 있어 미충족 의료수요가 높은 한국에 도브프렐라가 급여 출시된 것은 큰 의미가 있다. 앞으로 더 많은 환자들이 도브프렐라로 새로운 삶을 찾을 수 있기를 기대하고 우리나라 결핵 치료환경 개선에 더 많이 기여할 수 있도록 비아트리스도 노력하겠다"라고 말했다. 

한편, 프레토마니드는 새로운 결핵 치료제를 개발하고 제공하는 비영리단체인 TB 얼라이언스(TB Alliance)가 개발했으며, 비아트리스와 글로벌 협력을 통해 생산 및 유통된다.