한국오노약품공업(대표이사: 최호진)과 한국BMS제약(대표이사: 이혜영)은 지난 3월 22일 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명: 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC)의 1차 치료로서 승인 받았다고 27일 밝혔다. 

이번 승인받은 요법은 '옵디보-여보이(성분명: 이필리무맙) 병용요법'과 '옵디보-플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법 병용요법'이다.

이번 승인은 이전 치료 경험이 없는 절제 불가능한 진행성, 재발성 혹은 전이성의 식도 편평세포암 환자를 대상으로 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용을 화학요법 단독과 비교 평가한 다기관, 글로벌, 무작위배정, 오픈라벨 3상 임상 CheckMate-648(ONO-4538-50/CA209648) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 

해당 임상 결과, 사전 지정된 중간 분석에서 옵디보를 사용한 2가지 병용요법은 화학요법 단독 대비 PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자군 및 무작위 배정된 전체 환자군을 대상으로 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있는 전체생존기간(OS) 개선을 보여줬다. 

해당 임상시험에서 옵디보-여보이 병용 및 옵디보-화학요법 병용의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 일관되게 나타났다.