한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 식품의약품안전처와 미국 FDA의 협력각서(MOC, Memorandum Of Cooperation) 체결에 제약업계가 일제히 환영한다고 3일 밝혔다.

식약처에 따르면, 지난 4월 윤석열 대통령 국빈 방미를 계기로 오유경 식약처장과 미국 FDA 기관장 로버트 칼리프(Dr. Robert M. Califf)가 만나 디지털 헬스 분야의 양 기관 협력방안에 대해 논의하고 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품에 대한 협력을 강화하는 협력각서를 4월 27일(현지시간) 체결했다.

KRPIA는 이번 협력각서는 식약처가 출범한지 10년만에 이뤄낸 가장 의미있는 성과 중 하나이며, 해외 규제기관과 다각적 협력을 통해 신기술 제품에 대한 규제를 선제적으로 마련하고, 대한민국의 규제가 세계 규제의 기준이 될 수 있는 발판을 마련한 것에 의미가 있다고 강조했다. 

또한, KRPIA는 이번 협력각서가 ▲의료제품 개발을 위해 AI을 활용한 경험 공유 ▲효과적이고 안전한 의료제품을 개발하기 위한 혁신기술 활용 촉진 방안 논의 ▲식약처와 미국 FDA가 공동으로 주도하는 AI를 활용한 의료제품 규제조화 추진을 목적으로 마련된만큼 한미 첨단기술동맹 협력을 강화하고 양국의 제약·바이오 분야의 산업 육성에 대한 의지가 담겨있다고 분석했다. 

앞서 한미 양국 정상은 지난 4월 '한미 차세대 핵심·신흥기술 대화 출범에 관한 공동성명'을 채택해 최첨단 반도체·배터리·양자(quantum)에 관한 공공·민간협력을 증진하기 위해 디지털 기술 표준과 규정의 정신을 보다 긴밀히 협력하기로 했으며, 인공지능(AI)·바이오기술·AI운용 의료제품·바이오 제조 협력에도 주목했다. 

이번 협력각서는 한미 양국과 식약처가 만들어낸 노력의 결실인 것이다.

KRPIA 측은 "제약업계는 이번 식약처의 뜻깊은 행보가 국내 바이오·헬스 산업계에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다. 제약업계는 특히, 이번 협력각서를 토대로 신약 개발에서의 글로벌 협력 가능성이 열린 것에 반색하는 분위기다"라며, "한미 간의 바이오 기술과 바이오 제조 분야에서의 협력은 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화할 뿐만 아니라 양국의 제약·바이오 분야의 경험 공유를 통해 글로벌 스탠다드를 마련하고, 환자들에게 필요한 치료제를 빠르게 제공할 수 있는 환경 조성에 크게 기여할 수 있기 때문이다"라고 이번 성명의 취지를 전했다.

이와 더불어 "KRPIA는 이번 식약처와 美 FDA 간의 협력각서 체결을 진심으로 환영한다"라며, "이번 식약처가 만들어낸 새로운 이정표를 바탕으로 앞으로 국내 바이오 헬스 산업의 규제체계도 국제조화에 따라 선진화할 것으로 기대되며, KRPIA도 적극 협조해 국민건강 증진에 크게 기여할 수 있도록 노력하겠다"라고 밝혔다.