의료인공지능 기업 뷰노(대표 이예하)는 자사의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 국내 의료AI 업계 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됐다고 8일 밝혔다. 이번 혁신의료기기 지정으로 해당 제품은 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다. 

미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정된 의료기기는 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 된다. 또 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다. 

뷰노메드 딥카스™는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석하여 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다. 이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제적인 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다. 

해당 제품은 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 세계 최대 의료시장인 미국 보건당국의 공식 인정을 토대로 현지 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다. 

현재 뷰노는 뷰노메드 딥카스™의 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 지난 달 해당 제품 관련 핵심 기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다. 

이예하 뷰노 대표는 “뷰노메드 딥카스™는 뷰노의 생체신호 분야 주력 제품으로서 이번 FDA 혁신의료기기 지정으로 제품의 혁신성과 우수성을 다시 한번 입증했다”며 “국내에서 도입 병원이 꾸준히 증가하며 시장성을 입증하고 있는 상황에서 신속한 미국 FDA 승인을 준비하며 적극적인 현지 사전 마케팅을 추진하는 등 해외 매출 상승에 매진하겠다”고 말했다. 

한편, 뷰노메드 딥카스™는 지난 해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기로 현재 대학병원 및 종합병원 등에서 활발하게 활용되고 있다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 대규모 확증임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.