식품의약품안전처(처장 오유경)가 국가출하승인 현황과 협력 활동을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 널리 알리기 위한 ‘2022년 국가출하승인 연례 보고서’를 발간·배포했다.

연례 보고서의 주요 내용은 ▲2022년 백신ˑ혈장분획제제 국가출하승인 현황, ▲국가출하승인 제도 소개, ▲생물학적제제 품질관리 역량을 강화하기 위해 추진한 민관 협력, 국제협력, 연구사업 소개 등이다.

식약처는 2022년에 총 2,540로트를 국가출하승인했다. 이는 2020년(2,424로트), 2021년(2,574로트)과 유사한 수준이다. 2022년 코로나19 백신의 국가출하승인량은 약 6,355만 도즈로 2021년(약 1억 7천만 도즈) 대비 감소했는데, 이는 코로나19 예방 접종률이 높아지면서 코로나19 백신의 수요가 줄었기 때문으로 보인다.

참고로 2022년에는 세균백신 192로트, 코로나19 백신을 포함한 바이러스백신 651로트, 보툴리눔제제 714로트, 혈장분획제제 983로트를 국가출하승인했다.

한편, 식약처는 2010년부터 매년 보고서를 발간하여 국가출하승인 제도를 안내하고 백신, 혈장분획제제 등 생물학적제제의 품질 정보 등을 제공하고 있다.