식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목(아멜리부주(삼성바이오에피스(주)), 루센비에스주((주)종근당))에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB, Public Assessment Summary Information for Biosimilar: 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사결과의 투명성 접근성 강화를 위해 마련한 표준화된 바이오시밀러 심사결과 공개 양식)를 지난 2016년부터 공개해 왔다.

▲ 국내 개발 바이오시밀러 영문 심사결과 정보 공개 목록

식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다고 밝혔다.