식품의약품안전처(처장 오유경)는 감염병 백신 개발 전 예방과 치료에 사용하는 단클론항체의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품 비임상 및 임상 평가 가이드라인'을 12월 27일 마련·배포한다고 밝혔다.

참고로, 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품이란, 감염병을 유발하는 바이러스 등 항원에 높은 특이성·친화성을 나타내는 항체로 감염병 예방 및 치료에 사용되고 있다.

이번 가이드라인에서는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품에 대한 결합부위/항원결정기(epitope: 항체 등 면역계가 항원을 인식하는 항원의 특정한 부분) 특성, 표적에 대한 특이성·선택성 평가(변이체 포함), 생물학적 활성, 독성시험 등 ➊비임상시험 평가 방법과 예방 및 치료 목적에 따른 선정·제외기준, 임상 단계별 유효성 평가변수, 안전성 평가 등 ➋임상시험 시 고려해야 할 사항에 대해 안내했다.

특히, 병원체 또는 바이러스에 직접 결합하는 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 특성상 대유행 과정 중 발생하는 변이체에 대한 효력 평가 방법과 예방과 치료용 목적에 따른 대상 환자군 선정 시 주의사항 등에 대해 상세하게 설명했다.

식약처는 이번 안내서가 감염병 예방 및 치료용 단클론항체의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 안전하고 효과 있는 의약품 개발을 적극 지원해 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 자료실 → 안내서/지침에서 확인할 수 있다.