대구가톨릭대학교의료원은 의학통계학교실(대구가톨릭대학교 의과대학) 신임희 교수가 CDISC K3C회장으로서 ‘2023 CDISC KOREA 1st INTERCHANGE’ 행사를 성공적으로 개최‧마무리 했다고 29일(금) 전했다.

이번 행사는 지난 12월 11일(월)부터 14일(목)까지 총 4일간에 걸쳐 교육과정과 메인 컨퍼런스로 나누어 개최됐다. 11일(월)과 12일(화)에는 국가임상시험지원재단 코넷빌딩에서 교육과정이 진행됐으며, 메인 컨퍼런스는 13일(수)부터 14일(목)까지 더케이호텔에서 이루어졌다.

CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium)란, 임상 연구 데이터 표준화를 위해 제약업체, IT업체, 연구자, 검사기관, 학계 등이 참여하는 국제 컨소시엄으로 임상 연구에서 발생하는 다양한 데이터를 수집, 저장하고 교환 및 분석하는 방법을 표준화하기 위해 설립된 비영리 조직이다.

현재 US FDA(미국식품의약국)나 PMDA(일본 의약품의료기기국), EMA(유럽의약품청)와 같은 규제 기관에서는 데이터 표준 활용을 의무화하고 있어 신속하고 정확한 신약‧의료기기 개발 및 인허가를 위해 데이터 표준화의 필요성은 점점 더 커지고 있다.

CDISC 인터체인지는 그동안 미국, 유럽, 중국 등에서는 정기적으로 개최됐지만 한국에서는 이번에 처음 열렸다.

이번 행사를 통해 세계 데이터 교환 표준에 대한 활용 현황과 아이디어 공유, MFDS(한국 식품의약품안전처)의 CDISC를 위한 노력 및 향후 전망에 대한 발표 등이 있었으며 CDISC 본부에서 SDTM, ADaM, Define-XML 등 다양한 내용도 교육했다. 

특히, CDISC 회장 및 운영진을 비롯해 FDA, EMA, PMDA 관계자들이 온오프라인으로 참석했으며 국가임상시험지원재단(KoNECT) 박인석 이사장 및 케이메디허브 양진영 이사장은 한국에서의 첫 CDISC 인터체인지가 개최된 것을 축하했다.

CDISC 의장 및 부회장 역시 한국에서의 첫 인터체인지가 성공적으로 개최된 것을 기뻐했으며 국내 임상시험의 발전된 모습을 현실감 있게 바라보며 2024년 케이메디허브에서 개최되는 ‘2024 Korea Interchange’ 대해 더욱 큰 기대감을 안고 돌아갔다.

신임희 교수는 “CDISC K3C 회장이 된 이후 가장 큰 바람이었던 인터체인지를 성공적으로 개최해 기쁘고 감사하게 생각한다. 4차산업시대에서 데이터의 중요성은 커지고 있으며 임상영역에서도 CDM/CDW, RWE/RWD, 빅데이터, 디지털 헬스케어, 분산형 임상시험 등 다방면에서 변화와 발전을 거듭하고 있다”며, “이러한 변화에 발맞추어 국내에서도 전문 인프라 구축 및 식약처를 비롯한 국가주무부처에서 글로벌 표준에 맞춘 CDISC 의무화를 앞당겨 바이오헬스 및 임상시험 분야의 글로벌 리더가 되었으면 한다”고 소감을 전했다.