우리나라 바이오헬스산업의 혁신신약개발 메가펀드 과제와 방향성에 대한 소고

여재천(한국신약개발조합 상근이사)l승인2024.01.04l수정2024.01.04 08:53

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▲사진 : 한국신약개발조합 여재천 상근이사

미래학회(KAFS)는 지난 2009년 미래 경제활동 전반에 변화를 주는 범용기술로 IT와 향후 이를 대체할 BT가 접목된 신약개발을 주 이슈로 거론한 바 있다. 당시에 Post-IT 시대 세계경제 이니셔티브 장악을 위해서 전 세계는 보건의료 분야 연구투자 및 개발전략에 집중할 것이라고 전망한 것이다. 

글로벌화, 인구 및 기후변화, 기술 변화(4차 산업혁명) 등과 같은 메가 트렌드를 읽으면서 변화를 쫓아가는 상품과 서비스, 인력을 생산하기 위해서 끊임없는 혁신이 필요하다. 한국 경제의 분야별 경쟁력 순위는 가변적이다. 못 사는 나라가 잘 살기 쉽지 않지만 가능하다, 잘사는 나라가 계속 잘 살기도 쉽지 않다

대한민국 경제는 12대 주력산업 (기계산업군; 자동차/조선/일반기계, 소재산업군; 철강/석유화학/정유/섬유, IT제조업군; 가전/정보통신기기/디스플레이/반도체, 음식료)의 침체와 7개 후발산업(화장품/의약품/의료용전자기기/중전기기/플라스틱제품, 축전지; 이차전지, 반도체디스플레이장비)의 성장세가 교차하면서 의약품, 의료용 전자기기 등 바이오헬스 관련 산업의 성장세가 두드러지고 있다.

2015년 7월 10일 국가과학기술심의회에서는 “정부 재정 여건이 어려울수록 우리가 강점을 가진 분야를 선택하고 집중 투자하라”는 어젠다가 제시되었다. 이어서 2017년 4월 17일에는 산업통상자원부에서는 바이오헬스 신산업 발전전략을 발표했다. 크게 혁신신약개발 중심의 바이오메디컬과 융복합 중심의 디지털헬스케어로 분류되는 바이오헬스 산업은 바이오기술을 활용하여 생물체의 기능을 이해하고 더불어 여러 경로를 통해 제공되는 건강 의료정보를 빅데이터화하고 이를 활용한 제품 및 서비스를 개발 발굴하여 막대한 부가가치를 생산하는 산업이다. 

바이오헬스산업 정책은 R&D 지원, 지식 확산, 상업화 촉진, 기술 수용성 등 4개 관점에서 균형적으로 정책 이슈를 발굴하고 총체적 관점의 정책을 추진해야 한다(OECD, 2003). 바이오헬스산업 정책에서 바이오헬스의 고유 특성을 충분히 고려해야 하며 정책 대상 역시 교육과 연구개발 뿐 아니라 산업, 규제, 재정, 수요까지 포괄하여 총체적 관점에서 추진되는 것이 매우 중요하다. 지식 기반(R&D 지원), 공급(산업 혁신 정책), 수요(사회경제적 제도와 규제), 자금 및 산업역량(투자 자본 및 산업 개발 정책)등 다양한 관점의 정책이 연계되는 포괄적인 추진이 매우 중요하다.

우리나라의 바이오헬스산업은 경쟁력이 있지만 현 시점에서 판단할 때 임계규모 이상의 혁신신약개발 투자가 이루어지지 않을 경우에는 글로벌 시장에서 성공하기 어렵다. Big3 바이오헬스 신산업 정책 방향은 민간중심으로 이루어지는 바이오헬스 투자 거버넌스가 절실하다. 특히 바이오헬스 분야에 민간 부분 투자 촉진을 위한 정부의 마중물 투자가 필요하다. 

미국PHRMA(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)에서 조사 발표한 전 세계 의약 R&D 투자를 살펴보면 혁신 신약 개발에 수천조원의 R&D 투자를 하고 있다. 평균 10-15년, 3조원이 필요하고, 신약개발 과정상 제품의 안전성과 효능에 대한 철저한 검증을 위해서 임상 1상/2상/3상/4상 시험이라는 특수한 절차를 거치고 있다. 

그러나 약 10,000개의 후보물질 중에서 1개가 신약으로 개발되기 때문에 투자 위험이 매우 높다. 우리나라의 신약 개발 연구를 간략하게 진단해보면 보유 파이프라인의 양적 부족과 질적 저하가 우려되고 있다. 현 시점에서 글로벌 신약 5개를 목표로 한다면 최소한 2,000여개의 파이프라인이 필요하지만 국내 임상 파이프라인은 300여개에 불과하다. 대부분 기존 물질이 타겟이고, 신규한 타겟은 부족하다. 임상단계 뿐만 아니라 유효물질도출과 후보물질발굴 과정에서도 죽음의 계곡이 발생하고 있다. 

한편, 2022년도 국가신약개발사업재단(KDDF)에서 파악한 국내연구과제 현황을 살펴보면 유효물질과 선도물질의 연구주체는 주로 대학이 많은 반면에 비임상 이후 사업화 단계에서는 기업이 대다수다. 기술 완성도(TRL)가 상대적으로 높은 후보물질 부터 임상2상시험 단계의 R&D과제를 수행하는 연구주체는 모두 기업이다. 국가신약개발사업은 사업화 병목구간의 집중지원 프로그램은 계획되어 있으나 글로벌 신약개발 자금 조성의 구체 방안은 마련되어 있지 않다. 따라서 임상 1상/2상/3상/4상 시험의 복잡성 증가가 향후 생산성 저하의 요인으로 예상되어 민간투자를 더욱 감소시킬 여지가 많은 것으로 볼 수 있다. 

2024년 새해가 시작되었다. 우리나라는 바이오헬스산업의 글로벌 R&D역량이 지속적이고 강한 신약개발 국가로 도약해야 한다. 민간투자 참여와 민간투자의 대폭 확대 유도가 절실하다. 신약 투자 신 모델이 필요하다. 이를 위한 민간부문 초기 투자 촉진을 위한 정부의 마중물 투자 및 세제혜택 등 재원과 신용 기반은 필요충분조건이다.

보건안보 기술육성의 한국형 ARPA-health 투자와 민간 부문의 글로벌 혁신신약개발의 R&D 출구투자는 동시에 진행되어야 한다. 따라서 혁신신약개발 투자 방법론은 별개로 모색해야 한다.

첫째, 메가펀드의 기본구조는 유망한 신약개발 프로젝트를 선별하고 R&D포트폴리오 구성을 통한 적절한 위험분산과 자산 유동화를 통해한 대규모 자본의 조달을 고려할 수 있다.

둘째, 신약개발 과정과 메가펀드 현금흐름은 구성된 포트폴리오에 대한 미래 현금흐름, 위험 등을 측정해 부채와 자본으로 구조화된 RBO(Research-Backed Obligation)의 발행을 통한 최적 자본규모 수준의 메가펀드 조성을 고려할 수 있다.

셋째, 메가펀드 시뮬레이션을 위해서 파이프라인 단계별 성공/실패 확률, 각 물질의 단계별 가치 및 매매에 소요되는 기간, R&D에 소요되는 비용·기간, 펀드 운용 수수료 등을 추정할 수 있다.

2022년 6월 2일 추경호 경제부총리는 새 정부 첫 경제단체장 간담회 모두 발언에서 윤석열 정부는 '민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제'를 기조로, 성장·투자·일자리 창출은 민간과 기업이 주도하는 방식으로 경제정책을 운용해 나갈 계획이라고 밝혔다. 

대기업조차도 혁신신약개발에 대한 적극적인 투자를 기피하고 있기 때문에 민간의 자발적 투자는 줄어들고, 과소투자로 인해서 시장실패 가능성이 크다. 지속적인 혁신신약개발 투자를 위해서는 글로벌 혁신신약개발 마중물 메가 펀드 조성을 전 방위적으로 밀어줘야 한다. 대기업 중심의 CVC 펀드와 정부의 메가 펀드가 적절한 조합과 연계를 통해서 조성되어 계속기업 경영의 선순환 방아쇠 역할을 할 수 있도록 해야 한다. 기업이 보다 장기적으로 안정적인 투자가 이루어 질 수 있는 통합과 조정의 국가 연구개발 프레임웤 프로그램 수립이 이뤄지기를 소망해 본다.  

마지막으로 JPMorganChase의 CEO Jamie Dimon이 2019년 연례 서한으로 주주들에게 보낸 서한을 끝으로 글을 마치고자한다. 

“No country would be better off without its large, successful companies in addition to its midsized and small companies.” “Show me a country without any large, successful companies, and I will show you an unsuccessful country – with too few jobs and not enough opportunity as an outcome.” 


여재천(한국신약개발조합 상근이사)  medical_hub@hanmail.net
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