¡ã À¯ÇÑÈÇРȼº°øÀå Àü°æ»çÁø |
À¯ÇÑÈÇÐ(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå ¼»óÈÆ)ÀÌ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇß´Ù.
À¯ÇÑÈÇÐÀº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¹× ºê¶óÁú ½ÄÀǾàÇ°°¨½Ã±¹(ANVISA) ½Ç»ç¸¦ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®Çß´Ù°í 5ÀÏ ¹àÇû´Ù.
ÀÌ·Î½á ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ »ý»ê ¹× Ç°Áú°ü¸® ¿ª·®À» °®Ãá ±¹³» ÃÖ°í ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶È¸»çÀÇ ÀÔÁö¸¦ ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÏ´Â °è±â°¡ µÆ´Ù´Â Æò°¡´Ù.
À̹ø FDA ½Ç»ç´Â ¹Ì±¹ ¼öÃâ ¿ø·áÀǾàÇ°¿¡ ´ëÇÑ ½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç(Pre Approval Inspection)¿Í Á¤±â½Ç»ç·Î 5ÀÏ°£ ÁøÇàµÆÀ¸¸ç, ¾ö°ÝÇÑ FDAÀÇ ¿ì¼ö ÀǾàÇ° Á¦Á¶·°ü¸® ±âÁØ(cGMP)¿¡ ºÎÇÕÇÏ´Â °µµ ³ôÀº Á¶»ç °á°ú, °æ¹Ì»çÇ× ¿Ü¿¡´Â ÁöÀû »çÇ×ÀÌ ¾øÀÌ ¼º°øÀûÀ¸·Î ¸¶¹«¸®µÆ´Ù.
FDA ¸¸Å ±î´Ù·Ó±â·Î À¯¸íÇÑ ºê¶óÁú ANVISAÀÇ ½ÂÀÎ Àü ½Ç»ç ¿ª½Ã ¹«°áÁ¡(No Observation)À¸·Î Åë°úÇß´Ù.
ÀÌ¿Í °ü·ÃÇØ À¯ÇÑÈÇÐ ÃøÀº "¿ì¼öÇÑ Á¦Á¶½Ã¼³, Ç°Áú½Ã½ºÅÛ ¹× µ¥ÀÌÅÍ ¹«°á¼º(Data Integrity) È®º¸, ÀÚµ¿ÈµÈ ÃֽŠIT½Ã½ºÅÛÀÇ È°¿ëÀ» ÅëÇØ À¯ÇÑÈÇÐÀÌ ÃÖ°í Ç°ÁúÀ» ÁöÇâÇÏ´Â Á¤Á÷ÇÏ°í ½Å·Ú ±íÀº ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»ê ±â¾÷·Î¼ÀÇ À§Ä¡¸¦ È®°íÈ÷ °ßÁöÇÏ°í ÀÖÀ½À» ´Ù½Ã Çѹø È®ÀÎÇÒ ¼ö ÀÖ¾ú´Ù"¶ó°í ¹àÇû´Ù.
À¯ÇÑÈÇÐÀº À¯ÇѾçÇà ¿ø·áÀǾàÇ° °³¹ß ¹× Á¦Á¶ ÀÚȸ»ç·Î¼ 1980³â 7¿ù ⸳µÆÀ¸¸ç, 2002³â ¾È»ê°øÀå¿¡ ´ëÇÑ ¹Ì±¹ FDA ÀÎÁõÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î À¯·´ EDQM, ÀϺ» PMDA, ºê¶óÁú ANVISA, È£ÁÖ TGA µîÀÇ Á¦¾à ¼±Áø±¹ÀÇ GMP ±âÁØ¿¡ ¸ðµÎ ÀûÇÕÇÔÀ» ÀÎÁõ¹ÞÀº ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ ÃÖ°í Ç°ÁúÀ» ÁöÇâÇÏ´Â ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶È¸»çÀÌ´Ù.
À¯ÇÑÈÇÐÀº 2016³â 1¿ù¿¡ °æ±âµµ ȼº½Ã¿¡ Á¦2°øÀåÀ» ¼³¸³ÇÏ°í, ÇÑ ´Ü°è ´õ ³ôÀº µµ¾àÀ» À§ÇØ 2023³â 11¿ù¿¡´Â ¿¬°£ 14¸¸ 4õ¸®ÅÍ ±Ô¸ðÀÇ »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÑ HBµ¿À» ½ÅÃà ¿Ï·áÇßÀ¸¸ç ÀÌ¿¡ µû¶ó À¯ÇÑÈÇÐÀº ¿¬°£ 84¸¸ 3õ ¸®Å͸¦ »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â »ý»ê ±Ô¸ð¸¦ °®Ãß°Ô µÆ´Ù.
ÇâÈÄ »ý»ê ´É·Â È®´ë¿¡ µû¸¥ ½Å±Ô °í°´»çÀÇ Á¦Ç° ¼öÁÖ¿Í ±ÔÁ¦ ±â°ü ¹× °í°´»çÀÇ ½Ç»ç°¡ ¿¹Á¤µÅ ÀÖ¾î ÁúÀû ¼ºÀå°ú ¹ßÀüÀÌ ±â´ëµÇ°í ÀÖ´Ù.
À¯ÇÑÈÇÐ ÃøÀº "¾ÕÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ »õ·Î¿î Ç¥ÁØÀ¸·Î ÀÚ¸®ÀâÀ» ¿¬¼Ó»ý»ê(Continuous Manufacturing: µÎ °³ ÀÌ»óÀÇ ´ÜÀ§°øÁ¤À¸·Î ±¸¼ºµÈ ÅëÇÕ °øÁ¤(½Ã½ºÅÛ), Á¦Á¶ Àåºñ¿¡ Áö¼Ó ÅõÀÔµÈ ¿ø·á°¡ ´ÜÀ§°øÁ¤À» °ÅÃÄ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â ¹ÝÁ¦Ç° ¶Ç´Â ¿ÏÁ¦Ç°À¸·Î Á¦Á¶µÅ Áö¼Ó ¹èÃâµÇ´Â ¹æ½Ä) ½Ã½ºÅÛÀ» µµÀÔÇϱâ À§ÇÑ ½Ã¼³À» ¸¶·ÃÇÏ´Â µî °íÇ°ÁúÀÇ ¿ø·áÀǾàÇ° »ý»êÀ» À§ÇÑ °æÀï·Â °È¸¦ Áö¼Ó ÃßÁø Áß"À̶ó¸ç, "³·Àº °¡°Ý °æÀï·ÂÀ¸·Î Á¡Â÷ »ç¶óÁ® °¡´Â ±¹³» ¿ø·áÀǾàÇ° Á¦Á¶ ȯ°æÀ» ±Øº¹ÇÏ°í, ±Û·Î¹ú ÇÙ½É ¿ø·áÀǾàÇ° À§Å¹ °³¹ß »ý»ê±â¾÷ÀÇ ¸®´õ(Global API CDMO Leader)°¡ µÇ±â À§ÇØ ³ë·ÂÀ» ´ÙÇÒ °Í"À̶ó ¹àÇû´Ù.
Á¤À翵 ±âÀÚ medical_hub@hanmail.net